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chgj2000

铜虫 (小有名气)


[交流] 【讨论】大家看看这个属于新药的那一类已有14人参与

有一种药在美国上市,中国未上市,制剂不是纳米颗粒,现将其制成纳米颗粒后,发现其有新的用途,可作为CT诊断试剂,这个应该归为新药的那一类?
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chgj2000

铜虫 (小有名气)



zhychen2008(金币+1):给个红包,支持讨论 2011-01-07 00:08:13
体内诊断试剂都是按照药品申报的,体外诊断才是医疗器械。这里怎么这么冷清?真的没有高人吗?
3楼2011-01-06 21:45:25
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chgj2000

铜虫 (小有名气)



chinarencxp(金币+1): 鼓励积极参与 2011-05-17 22:04:17
楼上说的应该是1.6吧,可是1.6类是在国内上市的产品,这个产品没在国内上市
5楼2011-01-07 11:35:24
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chgj2000

铜虫 (小有名气)



chinarencxp(金币+1): 谢谢积极参与 2011-05-17 22:04:48
问过CDE的老师,他们说按1.6类或者3.1类申报都可
6楼2011-03-03 16:12:07
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