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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
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saltwater

木虫 (小有名气)

木虫
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
Originally posted by zhaoli3 at 2011-03-03 09:26:10:
CTD资料比原来的7-15号资料更系统了，重复性的内容少了，方便审评，但是需要提交的附件多了很多，所有实验图谱和工艺验证的至少一批批生产记录，以及验证证的方案和验证报告，可能更有利于提高和保证药品的质量。

“所有实验图谱和工艺验证的至少一批批生产记录，以及验证证的方案和验证报告”能详细说明一下吗？
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一段时间我喜欢一段音乐，听一段音乐我怀念一段时光。
51楼2011-05-11 13:53:52
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢 2011-05-16 10:31:25
CTD比原来的32份资料要求更贴近GMP和GLP，图谱应该是不会像以前一样只提供部分代表性就可以完事的。
是一个值得讨论的话题.
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52楼2011-05-12 11:15:57
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 谢谢参与， 2011-05-16 10:33:31
个人认为：CTD与DMF的另一个区别是，CTD在一个药品中只在申报时写一次，属于申报资料，DMF应该是包括从申报生产到每批生产的，就是说一个药品的DMF会在持续生产中不断重复的一个生产纪录（欢迎各位专业人士指正）补充一个问题：中国刚起步先不谈，就是2003年实施CTD的西方国家中，CTD本来是研发申报领域的，这个过程是否被囊括入GMP/GLP范畴？反观当前我国非临床和临床已经囊入GLP，但是研发申报阶段是否囊入GMP有些模糊
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53楼2011-05-12 11:24:42
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xinfan4012

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+2): 鼓励鼓励 2011-05-16 10:34:12
刚刚参加过CDE在重庆的培训，目前CTD格式仅针对6类，1~5类尚未要求。6类推荐用CTD格式申报，但也可以仍采用注册办法附件2的格式。如采用CTD格式申报，则信息汇总表采用SFDA文件原来颁布的格式。如采用注册办法附件2的格式申报，则建议同时申报CTD的信息汇总表，但信息汇总表采用CDE4月12日文件中的格式。1~5类如新申报，也可以采用CTD格式，但已采用注册办法附件2的格式申报临床的，在申报生产时不主张再改成CTD格式。药学之外的申报资料目前CDE尚无精力提出CTD的格式要求。
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54楼2011-05-12 13:00:15
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yqs1127

金虫 (小有名气)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 关注 2011-05-16 10:34:31
我最想不明白的是实验图谱怎么提交电子版呢
难不成一张张的扫描了？
谁真报过的告诉下啊
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55楼2011-05-13 16:44:29
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kkbyb

木虫 (著名写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
木笑笑(金币+1): 模块4和5，国内基本用不到，所以少 2011-09-07 09:23:14
最近搜罗了相当一部分资源,发现CTD模块3被大家转载烂了，CTD模块4和5没有资源，在下特别希望获得一份4或5的模板
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56楼2011-05-16 14:05:30
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liposome

木虫 (小有名气)
帖子真精彩!
已经收录到淘贴专辑《吾之道》
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57楼2011-09-06 20:52:07
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gxd1112

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖
刚申报了个，p1-7,需分册装订，单独编页码，图谱要求原图编上页码
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58楼2012-02-11 10:41:06
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wsf.110

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CTD就是注册骨架，内容自己填写
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59楼2012-04-09 11:13:44
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tdhy

铁杆木虫 (著名写手)

金薮居士
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CTD格式申报降低了评审员的工作强度。
    条理清楚了，更方便与原研厂家的资料做对比。
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哈哈哈
60楼2012-07-30 15:38:48
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