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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
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dxysh315

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):鼓励鼓励 2010-12-03 18:40:20
为鼓励CTD格式提交，并稳步推进：
技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的注册申请“单独按序”进行审评。
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11楼2010-12-03 18:18:24
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
关注的人不多啊
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低调
12楼2010-12-05 21:48:23
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★ ★
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木笑笑(金币+1):活动搞早了 2010-12-06 17:11:12
看来现在大家还没打算用CTD
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13楼2010-12-06 16:55:25
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canmeng525

木虫 (正式写手)
★ ★ ★
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木笑笑(金币+2):谢谢参与 2010-12-07 16:11:02
CTD格式条理清楚，便于审查吧。统一格式，标准化程度较高。要求越高，国内的技术人员，才有饭吃了
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无非就是一个小布乔亚的无病呻吟，留恋它就是一种高度近视！
14楼2010-12-07 13:44:04
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zyihua0

金虫 (初入文坛)
★ ★ ★
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木笑笑(金币+2):谢谢参与 2010-12-10 09:04:29
我们目前也还没打算按CTD格式申报，需要研究的内容太多，已经在研的项目已无法重新开始，只能继续按原附件2准备资料。
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15楼2010-12-10 09:03:21
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zyihua0

金虫 (初入文坛)
★
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-12-10 09:36:13
个人感觉，如果真的按CTD格式进行研究和申报，将来申报出口注册就容易多了。
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16楼2010-12-10 09:04:03
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judy810809

新虫 (初入文坛)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-10 16:32:46
1. CTD是干嘛用的？国家局为什么要推CTD?
CTD是通用技术文件的简称，是各国为了统一文件申报形式而制定出来的文件格式。国家推行CTD是为了更好的与国际接轨。

2. CTD对药品注册有什么意义？
CTD包括5部分内容，主要是为了各国申报内容和形式统一，使药品注册更加规范化。
3. CTD和DMF之间是什么关系？
DMF是CTD文件中2.3.S和3.2.S中的一部分内容。

4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？
新的文件内容与格式，需要各方面适应，衔接，需要一段时间的磨合。CTD要求的内容更广泛与细致，无论是审评工作还是编写工作都会耗费更多的时间
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17楼2010-12-10 16:08:17
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nanfeiyan

木虫 (著名写手)

水军司令
★ ★ ★
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warlen(金币+2):谢谢参与 2010-12-10 16:32:57
目前国家建议3类和六类要按照CTD格式申报，虽然只是出于建议阶段，但相信不久便会强制实行。目前，CTD格式申报资料中只包括药学研究部分，其它部分仍然按照老格式撰写。
本人撰写过新老两种版本的申报资料，感觉CTD格式的资料更加便于阅读审查。
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摔倒了,爬起来,到妈妈那再哭去…
18楼2010-12-10 16:18:41
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morise

金虫 (正式写手)
★ ★
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warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-13 16:31:23
1. CTD是干嘛用的？
国际注册的文件提交通用格式

国家局为什么要推CTD?
规范注册资料申报格式和内容，与国际接轨

2. CTD对药品注册有什么意义？
加强国内新药研发，规范注册资料申报格式和内容，加速与国际接轨步伐。

3. CTD和DMF之间是什么关系？
CTD是申报生产时的国际通用的药品注册提交格式。
DMF：美国FDA的药物管理档案（Drug Master File，简称DMF文件）是化学原料药、中间体、赋形剂、辅料和医药包材等医药原材料进入美国大门的必需资格文件。

DMF文件是根据美国联邦管理法的规定，对于化学原料药中间体、辅料、医药
包材等非直接药品进入美国时，必须向美国FDA申请注册并递交的有关文件。这些
文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品加以全
面了解。其内容包括：生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施
和监控的资料，以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。企业上报的DMF文件原
件在FDA收到后经过初审，如符合有关规定的基本要求，FDA就会发通知函并颁发
给一个DMF登记号。

4. 我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？
国家局药品审评中心目前还欠缺这方面的指导原则及配套的指导原则，如辅料等方面；CTD中内容较全面，我国很多研发单位达不到要求。国家还没有统一要求，估计很多专家都清楚CTD格式，更不用审评。

现在我公司基本是按照CTD内容来写，格式还是用老格式。


顺便再贡献两个这方面的PP

http://good.gd/877519.htm

http://good.gd/877534.htm
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生活就是合成，离别就是裂解，享受就是纯化，认可就是注册，钱途就是销售！
19楼2010-12-13 15:29:04
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alex_qi

木虫 (小有名气)
★ ★
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zhychen2008(金币+1): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:03:18
希望生物制品能尽早也实行CTD格式申报
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20楼2010-12-13 16:07:52
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