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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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会游泳的天使

银虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-13 16:32:13
参加了国家局培训中心关于国际注册的培训，详细看了美国CTD文件的模板，个人感觉国内的药品注册跟国际接轨还存在很大的差距，但这是一个良好的开端，引领国内的研发工作向更加细致、全面和规范的方向发展，更便于审评专家提高审评效率，期待并关注着国内药品注册工作的未来。
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21楼2010-12-13 16:31:51
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caitiff

铜虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
warlen(金币+1):谢谢参与 2010-12-14 09:53:20
还没有开始按CTD格式准备材料，，感觉不知道从哪里入手，，
但是我感觉原先的附件二形式的资料有点罗嗦，，工艺部分前后有好几份资料都需要提供，，CTD应该比较简单一点，，方便审查吧，，
掌握CTD格式应该对学习国外注册申报也有所帮助了
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22楼2010-12-14 09:36:19
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cakekac

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):谢谢参与 2010-12-14 15:32:50
我前几天还参加药监局的注册培训呢，其中就有关于CTD格式的，主要是向国际接轨，另外一个是为了审评的要求。现阶段的申报写的五花八门，审评还是有一定难度的。以后就是一个标准化的版本。
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居善地,心善渊,与善仁,言善信,政善治,事善能,动善时，夫唯不争，故无尤。
23楼2010-12-14 14:35:04
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clzms

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+1):谢谢讨论，不过模板不好找啊 2010-12-14 16:37:57
正在学习按CTD格式申报,没经验,最好有个详细的产品模板供大家参考
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24楼2010-12-14 16:22:02
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aixin520

金虫 (小有名气)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑:什么意思啊 2010-12-16 10:44:36
Originally posted by 何何可可 at 2010-12-02 16:46:53:
什么时候实行呢？
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25楼2010-12-15 13:02:21
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iamzane

至尊木虫 (著名写手)
★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
引用回帖:
Originally posted by aixin520 at 2010-12-15 13:02:21:
Originally posted by 何何可可 at 2010-12-02 16:46:53:
什么时候实行呢？

已经开始了啊，但非强制性。仔细看通知。
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26楼2010-12-21 09:03:47
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aixin520

金虫 (小有名气)
27楼2010-12-24 14:42:02
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jinkina

金虫 (正式写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
木笑笑(金币+2):谢谢参与 2010-12-30 17:20:14
刚看了一下，难倒是不难。
如果时间不太紧，可以试着按CTD格式来整理资料，至于需要研究的内容嘛，基本是一致的。
假如时间来不及，就按原来的申报资料整理，也可以受理的。

希望有个整好的模板看一下就好了。
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28楼2010-12-30 17:17:31
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windli

木虫 (职业作家)
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koria0727(金币+2):谢谢参与，新年快乐。 2011-01-01 00:19:43
不难的
做好第一个
以后就没问题了

第一个可以请下咨询公司
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29楼2010-12-31 17:25:36
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gaojingmei

金虫 (著名写手)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
zhychen2008(金币+2): 感谢回帖交流 2011-03-01 21:05:15
一、国家局为什么要推CTD? CTD对药品注册有什么意义？
1、对于既申请国内注册又申请国际注册的来说，CTD格式有利于减少资料编辑的重复工作。
2、有利于国内企业学习国际资料格式经验，倡导一个良好的申报资料格式，规范企业的申报资料内容和格式。原有的技术指导原则只是一个总的纲要，对于新人来说还是看不懂，资料编写格式也就五花八门，甚至没有进行详细论述。
3、杜绝了人们钻空子的路，该写的必须写清楚，可写可不写的内容并没有列进去。
4、告知公众药审中心希望或要求从资料中看到相关内容，而不是某种内容没有描述的某种借口。
5、与GMP验证的相关工艺条件相对应，不用再仔细翻看资料，解决了部分注册与安监的连接问题。
二、我国实行CTD存在哪些困难？操作上有什么难点？
1. 按照FDA的做法，申报ANDA的CTD文件，是不需要提交药理毒理资料的, 临床资料也仅仅是BE，和当前中国的28-32号资料不相同.此次征求意见稿中只有药学部分和BE部分，是否意味着以后报仿制药可以不要提供药理毒理资料了（16，21*）？
2. 当前的进口注册，没有仿制药一说，按3类报。在执行CTD之后，进口药有没有仿制一说呢，是不是也同样不需要交药理毒理资料？
3. 当前，国产仿制药制剂，其原料药只要有文号就OK.如果按照CTD，就得把原料药的工艺细细的交待。最大的担心是原料商不配合制剂厂提供其核心资料。现在的重要问题是“DMF”。是否同步实施？是否将来会实施？ 能够加强SFDA和CDE的内部监管，严格保护厂家数据秘密是实施CTD的前提。
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30楼2011-01-04 13:24:07
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