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monkey456

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
CTD格式,这个没什么好说的,通用技术文档,中国搞这个最大的好处是便于与国外要求统一,对中国药厂来说,特别是外向型药厂,如原料药,这个比较有意义,按照CTD的格式,结合中国,EU和US的技术要求,综合设计质量研究,临床研究试验方案,可以节省成本和时间费用。
DMF,DRUG MASTER FILE,药物主文件,三方,EU/US/JAPAN发起,基本上主流市场接受的药物申请文件说法,采用CTD格式,但是要求略有不同,如EU-DMF,是分公开和保密的,US-DMF就是一个文件。另外,不同市场的DMF文件的要求也不同,如南美,DMF要求就比较简单,印度,内容要求多,但是技术要求不高,等等。推荐:www.medchem.com.cn
61楼2012-11-22 17:17:04
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monkey456

铁虫 (初入文坛)

推荐腾讯微博:MDC-STONE更多法规时讯性信息
62楼2012-11-22 17:18:03
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arbyfing

新虫 (小有名气)

求模板共享~
63楼2012-11-23 13:30:49
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ha2tun

金虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
不止3-6类申报,1-3类也可采用CTD格式
64楼2015-03-23 11:35:49
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woiyxw

银虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by nanfeiyan at 2010-12-10 16:18:41
目前国家建议3类和六类要按照CTD格式申报,虽然只是出于建议阶段,但相信不久便会强制实行。目前,CTD格式申报资料中只包括药学研究部分,其它部分仍然按照老格式撰写。
本人撰写过新老两种版本的申报资料,感觉CT ...

能否给个CTD模板,学习学习,谢谢楼主
当你失败时,当作一种经历,当你成功时,当作一种经验
65楼2016-06-15 20:00:14
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