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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】CTD格式（有奖活动）
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monkey456

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
CTD格式，这个没什么好说的，通用技术文档，中国搞这个最大的好处是便于与国外要求统一，对中国药厂来说，特别是外向型药厂，如原料药，这个比较有意义，按照CTD的格式，结合中国，EU和US的技术要求，综合设计质量研究，临床研究试验方案，可以节省成本和时间费用。
DMF，DRUG MASTER FILE，药物主文件，三方，EU/US/JAPAN发起，基本上主流市场接受的药物申请文件说法，采用CTD格式，但是要求略有不同，如EU-DMF，是分公开和保密的，US-DMF就是一个文件。另外，不同市场的DMF文件的要求也不同，如南美，DMF要求就比较简单，印度，内容要求多，但是技术要求不高，等等。推荐：www.medchem.com.cn
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61楼2012-11-22 17:17:04
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monkey456

铁虫 (初入文坛)
推荐腾讯微博：MDC-STONE更多法规时讯性信息
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62楼2012-11-22 17:18:03
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arbyfing

新虫 (小有名气)
求模板共享~
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63楼2012-11-23 13:30:49
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ha2tun

金虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
不止3-6类申报，1-3类也可采用CTD格式
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64楼2015-03-23 11:35:49
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woiyxw

银虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
18楼: Originally posted by nanfeiyan at 2010-12-10 16:18:41
目前国家建议3类和六类要按照CTD格式申报，虽然只是出于建议阶段，但相信不久便会强制实行。目前，CTD格式申报资料中只包括药学研究部分，其它部分仍然按照老格式撰写。
本人撰写过新老两种版本的申报资料，感觉CT ...

能否给个CTD模板，学习学习，谢谢楼主
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当你失败时，当作一种经历，当你成功时，当作一种经验
65楼2016-06-15 20:00:14
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