应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定
91/1返回列表
查看: 2128  |  回复: 8
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定

仿制药的溶剂残留质量标准确定
现正在做一仿制药，质量标准最后确定的溶剂残留是不是申报工艺中所有用到的溶剂都得进行溶剂残留检测？假如试生产和验证批生产的批次进行溶剂残留检测未检出或明显低于限度，这样在生效的质量标准中能否删除该溶剂残留的检测，而仅保留精烘包溶剂残留的检测项目，这样是否可行，有没做过这方面工作与资料的人来探讨一下
回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

JXF

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2010-11-24 15:32:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

ronalbeck

银虫 (正式写手)
wxy760428(金币+1):谢谢参与回复！ 2010-11-24 16:51:01
第一：使用的残留溶剂都需要检查，这个法规有规定是制程中所用的所有溶剂。
第二：即使低于检测限也需要列入标准，还需要考察。
赞一下 回复此楼
2楼2010-11-24 15:53:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-11-24 15:53:54:
第一：使用的残留溶剂都需要检查，这个法规有规定是制程中所用的所有溶剂。
第二：即使低于检测限也需要列入标准，还需要考察。

研究阶段和非正式生阶段的试生产所有用到的溶剂都得进行检测，但在正式生产中标准每个溶剂都检好像不现实的，是否可以定期抽检就可以了
赞一下 回复此楼
3楼2010-11-24 16:50:45
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xiahou859

木虫 (小有名气)
可否根据溶剂分类来确定是否纳入质量标准？比如说乙醇为三类溶剂，检测时也未检出，是不是就可以不考虑他了呢？继续等待高人指教~
赞一下(1人) 回复此楼
4楼2010-11-25 09:40:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wl960124

新虫 (初入文坛)
wxy760428(金币+2):谢谢回复！ 2010-12-10 19:58:42
仿制药也好，新药也好用到的有机溶剂都要研究，理论上在生产前阶段都应列入标准，顶多写不得大于多少（限度）；或者不得检出。
在生产后累计数据后方可删除无毒害的未检出的有机溶剂。
赞一下 回复此楼
5楼2010-11-25 12:51:48
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

38726150

铁虫 (小有名气)
wxy760428(金币+2):感谢回复！ 2010-12-10 19:59:24
三类溶剂在重结晶时使用才检测溶剂残留，一类、二类溶剂无论哪一步使用都要检测溶剂残留。一类溶剂残留要定入标准，二类、三类溶剂依据多批中试、批量生产的产品检测结果，确实没有的不定入标准，反之就要定入标准。
赞一下 回复此楼
6楼2010-11-25 14:05:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

wangxianxun

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wxy760428 at 2010-11-24 16:50:45:

研究阶段和非正式生阶段的试生产所有用到的溶剂都得进行检测，但在正式生产中标准每个溶剂都检好像不现实的，是否可以定期抽检就可以了

肯定是全部溶剂都要求检测的，气相方法建立好了，所有溶剂都检出来问题应该不大吧
赞一下 回复此楼
7楼2010-11-25 16:13:10
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)
主要对有机溶剂的性质和药物制备工艺进行分析。
比如，原料药合成工艺用到哪些有机溶剂，生产制剂时是否仍会使用同样或同类型的有机溶剂，若是仍使用同样或同类型的有机溶剂，那么就必须做溶剂残留检查。
对于有机溶剂的性质，可参照6楼朋友所说的。
若是有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，就必须提供科学的合理的依据。

个人观点，仅供参考。

[ Last edited by hanklu on 2010-11-25 at 16:40 ]
赞一下 回复此楼
8楼2010-11-25 16:36:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
JXF9楼
2013-06-14 10:15   回复  
送红花一朵
相关版块跳转 我要订阅楼主 wxy760428 的主题更新
91/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭