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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定
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wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定

仿制药的溶剂残留质量标准确定
现正在做一仿制药，质量标准最后确定的溶剂残留是不是申报工艺中所有用到的溶剂都得进行溶剂残留检测？假如试生产和验证批生产的批次进行溶剂残留检测未检出或明显低于限度，这样在生效的质量标准中能否删除该溶剂残留的检测，而仅保留精烘包溶剂残留的检测项目，这样是否可行，有没做过这方面工作与资料的人来探讨一下
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1楼 2010-11-24 15:32:40
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ronalbeck

银虫 (正式写手)
wxy760428(金币+1):谢谢参与回复！ 2010-11-24 16:51:01
第一：使用的残留溶剂都需要检查，这个法规有规定是制程中所用的所有溶剂。
第二：即使低于检测限也需要列入标准，还需要考察。
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2楼2010-11-24 15:53:54
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wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by ronalbeck at 2010-11-24 15:53:54:
第一：使用的残留溶剂都需要检查，这个法规有规定是制程中所用的所有溶剂。
第二：即使低于检测限也需要列入标准，还需要考察。

研究阶段和非正式生阶段的试生产所有用到的溶剂都得进行检测，但在正式生产中标准每个溶剂都检好像不现实的，是否可以定期抽检就可以了
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3楼2010-11-24 16:50:45
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xiahou859

木虫 (小有名气)
可否根据溶剂分类来确定是否纳入质量标准？比如说乙醇为三类溶剂，检测时也未检出，是不是就可以不考虑他了呢？继续等待高人指教~
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4楼2010-11-25 09:40:28
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wl960124

新虫 (初入文坛)
wxy760428(金币+2):谢谢回复！ 2010-12-10 19:58:42
仿制药也好，新药也好用到的有机溶剂都要研究，理论上在生产前阶段都应列入标准，顶多写不得大于多少（限度）；或者不得检出。
在生产后累计数据后方可删除无毒害的未检出的有机溶剂。
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5楼2010-11-25 12:51:48
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38726150

铁虫 (小有名气)
wxy760428(金币+2):感谢回复！ 2010-12-10 19:59:24
三类溶剂在重结晶时使用才检测溶剂残留，一类、二类溶剂无论哪一步使用都要检测溶剂残留。一类溶剂残留要定入标准，二类、三类溶剂依据多批中试、批量生产的产品检测结果，确实没有的不定入标准，反之就要定入标准。
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6楼2010-11-25 14:05:13
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wangxianxun

金虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by wxy760428 at 2010-11-24 16:50:45:

研究阶段和非正式生阶段的试生产所有用到的溶剂都得进行检测，但在正式生产中标准每个溶剂都检好像不现实的，是否可以定期抽检就可以了

肯定是全部溶剂都要求检测的，气相方法建立好了，所有溶剂都检出来问题应该不大吧
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7楼2010-11-25 16:13:10
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hanklu

金虫 (正式写手)
主要对有机溶剂的性质和药物制备工艺进行分析。
比如，原料药合成工艺用到哪些有机溶剂，生产制剂时是否仍会使用同样或同类型的有机溶剂，若是仍使用同样或同类型的有机溶剂，那么就必须做溶剂残留检查。
对于有机溶剂的性质，可参照6楼朋友所说的。
若是有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，就必须提供科学的合理的依据。

个人观点，仅供参考。

[ Last edited by hanklu on 2010-11-25 at 16:40 ]
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8楼2010-11-25 16:36:32
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JXF9楼
2013-06-14 10:15   回复  
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