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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定
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wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)

[交流] 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定

仿制药的溶剂残留质量标准确定
现正在做一仿制药，质量标准最后确定的溶剂残留是不是申报工艺中所有用到的溶剂都得进行溶剂残留检测？假如试生产和验证批生产的批次进行溶剂残留检测未检出或明显低于限度，这样在生效的质量标准中能否删除该溶剂残留的检测，而仅保留精烘包溶剂残留的检测项目，这样是否可行，有没做过这方面工作与资料的人来探讨一下
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1楼 2010-11-24 15:32:40
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wl960124

新虫 (初入文坛)
wxy760428(金币+2):谢谢回复！ 2010-12-10 19:58:42
仿制药也好，新药也好用到的有机溶剂都要研究，理论上在生产前阶段都应列入标准，顶多写不得大于多少（限度）；或者不得检出。
在生产后累计数据后方可删除无毒害的未检出的有机溶剂。
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5楼2010-11-25 12:51:48
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