24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)

应助: 2 (幼儿园)
金币: 10242.2
帖子: 677
在线: 122.5小时
虫号: 190512

[交流] 【讨论】仿制药的溶剂残留质量标准确定

仿制药的溶剂残留质量标准确定
现正在做一仿制药，质量标准最后确定的溶剂残留是不是申报工艺中所有用到的溶剂都得进行溶剂残留检测？假如试生产和验证批生产的批次进行溶剂残留检测未检出或明显低于限度，这样在生效的质量标准中能否删除该溶剂残留的检测，而仅保留精烘包溶剂残留的检测项目，这样是否可行，有没做过这方面工作与资料的人来探讨一下

回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

JXF

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴

1楼 2010-11-24 15:32:40

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

hanklu

金虫 (正式写手)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 1363.2
帖子: 502
在线: 33.7小时
虫号: 244288

主要对有机溶剂的性质和药物制备工艺进行分析。
比如，原料药合成工艺用到哪些有机溶剂，生产制剂时是否仍会使用同样或同类型的有机溶剂，若是仍使用同样或同类型的有机溶剂，那么就必须做溶剂残留检查。
对于有机溶剂的性质，可参照6楼朋友所说的。
若是有选择性的对某些溶剂进行残留量研究，就必须提供科学的合理的依据。

个人观点，仅供参考。

[ Last edited by hanklu on 2010-11-25 at 16:40 ]