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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【讨论】药品方法验证
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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】药品方法验证 已有14人参与

请问各位：如果在做分析方法验证的时候比如说杂质的限度定为<0.5，经过稳定性考察之后想修改限度，定为<0.3 ,这种情况下还需要重新做方法学验证吗?

谢谢各位！
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虽是曲终人散，却也互不相欠。
1楼 2010-11-22 11:33:09
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RuaLl

木虫 (著名写手)
★
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-11-22 15:09:45
是的，必须一致呢
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................................................................................................
2楼2010-11-22 13:25:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:35
要补充一些方法学资料的
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低调
3楼2010-11-22 15:21:13
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hanklu

金虫 (正式写手)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:40
需要。
个人认为。
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4楼2010-11-22 16:35:40
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:45
需要验证的
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5楼2010-11-22 16:51:23
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:57
不理解为什么用？
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6楼2010-11-22 19:38:02
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wening

银虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:52
请各位大虫说说，用的理由，不用也说说不用的理由
赞一下(2人) 回复此楼
7楼2010-11-22 20:43:56
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-23 10:23:54
做验证就是这样麻烦
您能保证杂质限度一定会＜0.3吗？
在重复了别的验证不会有什么问题后
才会有说服力
否则以后还会让你在补充材料时补上的
赞一下(2人) 回复此楼
8楼2010-11-23 09:36:32
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radiowxd

新虫 (初入文坛)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-11-25 01:06:23
如果你一直是<0.3的话，应该可以的啊
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9楼2010-11-23 19:11:57
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wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)
★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-25 01:06:14
验证只有确定下来质量标准才能做，你更改质量标准限度说明你的质量还不稳定，还未到验证的步骤，需要做质量标准变更材料补充，并说明变更理由
赞一下(2人) 回复此楼
10楼2010-11-24 09:50:21
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