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mafengjin

木虫 (小有名气)

[交流] 【讨论】药品方法验证已有14人参与

请问各位:如果在做分析方法验证的时候比如说杂质的限度定为<0.5,经过稳定性考察之后想修改限度,定为<0.3 ,这种情况下还需要重新做方法学验证吗?

谢谢各位!
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虽是曲终人散,却也互不相欠。
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RuaLl

木虫 (著名写手)


木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-11-22 15:09:45
是的,必须一致呢
................................................................................................
2楼2010-11-22 13:25:25
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木笑笑

金虫 (著名写手)

奋斗

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:35
要补充一些方法学资料的
低调
3楼2010-11-22 15:21:13
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hanklu

金虫 (正式写手)


kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:40
需要。
个人认为。
4楼2010-11-22 16:35:40
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)


kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:45
需要验证的
5楼2010-11-22 16:51:23
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ccmaodou

木虫 (小有名气)


kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:57
不理解为什么用?
6楼2010-11-22 19:38:02
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wening

银虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
kidant(金币+1):谢谢回帖交流 2010-11-23 08:49:52
请各位大虫说说,用的理由,不用也说说不用的理由
7楼2010-11-22 20:43:56
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Renr

铁杆木虫 (知名作家)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-23 10:23:54
做验证就是这样麻烦
您能保证杂质限度一定会<0.3吗?
在重复了别的验证不会有什么问题后
才会有说服力
否则以后还会让你在补充材料时补上的
8楼2010-11-23 09:36:32
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radiowxd

新虫 (初入文坛)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):鼓励新虫参与。 2010-11-25 01:06:23
如果你一直是<0.3的话,应该可以的啊
9楼2010-11-23 19:11:57
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wxy760428

铁杆木虫 (正式写手)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
koria0727(金币+1):多谢参与。 2010-11-25 01:06:14
验证只有确定下来质量标准才能做,你更改质量标准限度说明你的质量还不稳定,还未到验证的步骤,需要做质量标准变更材料补充,并说明变更理由
10楼2010-11-24 09:50:21
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