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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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fang80326478

您好！请问无菌原料药现场考核的要点有哪些？能否提供其生产记录电子表格？

您好！请问无菌原料药现场考核的要点有哪些？能否提供其生产记录电子表格？
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31楼2006-06-14 09:56:44
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春风牧雨

银虫 (小有名气)
无菌原料药现场考核是GMP认证现场考核？？还是申报无菌原料药注册药检局的现场考核？？？
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32楼2006-06-14 12:13:10
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shich68

木虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by 春风牧雨 at 2006-6-14 12:13:
无菌原料药现场考核是GMP认证现场考核？？还是申报无菌原料药注册药检局的现场考核？？？

这两者有什么差别??
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33楼2006-06-14 15:17:59
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zhangkm010

金虫 (正式写手)

0.25

我公司现想购买一台原子吸收光谱仪，请教大家，PE８００和热电M６的优缺点，那款较好！？？
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木虫玉米
34楼2006-06-14 15:36:33
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春风牧雨

银虫 (小有名气)
★ ★ ★
shich68(金币+3):明白了!谢谢解惑!
shich68     这两者有什么差别??
无菌原料药现场考核是GMP认证现场考核，是药监局的人，主要考核已有品种的生产过程是否符合GMP要求，硬件有厂房、设备等，软件为生产记录的表格，验证报告等；

申报无菌原料药注册药检局的现场考核，是省药检局的人，到药厂来考核你申报资料的真实、可靠的程度，主要是研究的原始记录和中式与大生产的原始记录表格
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35楼2006-06-15 10:27:41
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春风牧雨

银虫 (小有名气)
★ ★
小小强(金币+2):谢谢解答。。。
PE800
技术参数

1. 光度计 ：实时双光束光学系统
2. 单色器 ：littoer单色器，1800条刻线/mm；双闪耀波长236、597，线色散率倒数1.6nm/mm，焦距267mm，波长范围： 190-900nm
3. 光栅面积：64x75mm
4. 灯 座：全自动8灯座，
5. 背景校正：纵向交流塞满背景校正，火焰发采用连续光源校正
6. 磁场强度: 0.8T
7. 石墨炉：横向加热石墨炉，室温-2600，最小增量为10
8.检测器：广谱阵列固态检测器
PE800在横向石墨炉技术上和耶拿差不多，纵向塞曼的效果应该等同于三磁场塞曼，少一个氘灯扣背景，对火焰的灵敏度有损失，石墨炉和火焰自动切换，存在故障的可能，有悬浮进样技术。
名气上PE公司大，现在产品在新加坡生产，质量不如从前
建议在到http://www.54pc.com/_private/yqbbs_show.asp?type=g&id=5025去看看，注意仪器的售后服务
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36楼2006-06-15 10:41:35
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zhangyong8107

木虫 (小有名气)

0.5

【讨论】请顾问及药友一起讨论一个具有所有中药之难点药物制剂的制法

剂型：胶囊剂
成分：浸膏干粉、马钱子、三七、血竭、延胡索、没药、乳香等。
其中：浸膏干粉占总量的30%，血竭、没药、乳香占总量的40%。
成分特点：（1）血竭、没药、乳香是树脂类，在常温下发粘结块，不易粉碎，即使粉碎后也易重新结块。（2）骨筋丸浸膏干粉易吸湿，在湿度为50%左右就吸湿严重，不仅不易制粒而且充填时也易粘模孔。（3）制粒干燥温度需低于60℃，且浸膏干粉中龙胆苦苷不能用钴-60辐射，否则含量下降。这给灭菌带来困难。（4）由于血竭、没药、乳香是树脂类，在常温下发粘结块即使制成颗粒，在胶囊充填是常粘模孔，每运行一个小时就要清一次模孔。
请顾问及药友为我解以下难题，在此表示感谢！
1、有什么方法可使血竭、没药、乳香粉碎后不结块或少结块？
2、有什么方法可使骨筋丸浸膏干粉吸湿不严重？
3、有胶囊充填中常粘模孔有什么好方法使之不粘模孔或少粘模孔？
4、如果一旦制成的颗粒微生物超标有什么方法灭菌？
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37楼2006-06-16 19:28:09
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春风牧雨

银虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答!欢迎常来交流!
这个制剂的确比较难，我随便说说，不知有没有用
1.有什么方法可使血竭、没药、乳香粉碎后不结块或少结块？
能不能加入一些辅料,因树脂类物质熔点较低，常温下发粘结块，加入微晶纤维素或滑石粉等使其分散，而且，可能需控制制剂室的温度，尽量低一点。
2.骨筋丸浸膏干粉易吸湿？
很多中药浸膏干粉易吸湿，可能糖类物质比较多
4、如果一旦制成的颗粒微生物超标有什么方法灭菌？
你只能进行过程控制，根据你的描述，制成成品之后没有办法再灭菌了。辐射灭菌，高温灭菌，微波好像都不行
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38楼2006-06-23 10:40:52
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shich68

木虫 (著名写手)
我需要检测某产品中的硫酸二甲酯的残留量,但是目前碰到的问题是因为该产品属于盐酸盐,所以在水中溶解度高,但是在有机溶剂中溶解度很低;另外,硫酸二甲酯本身对FID,MS,电子捕获检测器等响应低,标准溶液检测浓度高达10ug/mL左右,造成硫酸二甲酯在该产品中残留检测限很高,达300ppm左右.

另外,通过质谱检测显示,硫酸二甲酯溶解于甲醇后会发生转化,离子峰由126转化为179（但是出峰时间没有改变），一个小时左右就会转化完全检测不到126的峰.转化机理是什么?转化成什么物质?

另外,由于该产品的特性,在酸,热,光照条件下基本稳定,降解较小;但是在碱,氧化,还原条件下降解剧烈.如果采用衍生化方法的话,需要结合产品本身的干扰来考虑.因为有很多文献报道的是空气中硫酸二甲酯的检测，由于空气中干扰物少可以采用衍生化方法。

问题如下：
1.        FPD检测器检测的硫酸二甲酯标准溶液浓度限度是多少ug/mL？用什么做溶剂？
2.        用FID，MS，电子捕获检测器检测，结合我介绍的产品特性有没有方法改良的建议？（但是似乎是检测器本身的响应不高的原因，难以改良）
3.        硫酸二甲酯和甲醇发生转化的机理是什么？转化成什么物质？（质谱显示分子量从126增加到179，但是出峰时间基本没有改变。）
4.        能够检测硫酸二甲酯残留的大学，实验室或机构（最好是有FPD检测器,能提供硫酸二甲酯检测限）。

我联系了多家大学，研究所和环保局，但是均不能满意。如果各位提供的信息经过验证有效，均重金奖励，如果必要，可以超出悬赏的限度！
我的问题求助帖地址http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=273161&fpage=1.有熟悉硫酸二甲酯残留检测的朋友可以去跟帖或在此解答!

[ Last edited by shich68 on 2006-7-5 at 09:49 ]
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39楼2006-07-05 09:47:59
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WINDOW

金虫 (著名写手)
刚参加工作的前两年，曾接触过硫酸二甲酯。一般在化学合成中作为甲基化试剂。
这可是剧毒品。但这本身性质就不是很稳定，除具有挥发性外，遇常温就会分解为硫酸和甲醇了。为什么需要测产品中的其残留？
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窗口看世界www.r0209.com
40楼2006-07-06 08:59:35
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