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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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zyq__915328

金虫 (正式写手)

虫友总坛主
引用回帖:
Originally posted by yuanzhi6807 at 2006-10-31 07:29 AM:
怎样添加附件阿。我还不会

如果你的撰写主题或是回复主题中有"附件"一项:
   1.点击浏览
   2.选中你要上传的文件(不能超过附件规定的容量),确定就可以了

  其它可参见:
<新虫必读系列－－事务版精华贴汇总>
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=232765&fpage=1

[ Last edited by zyq__915328 on 2006-11-6 at 13:41 ]
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81楼2006-11-06 13:39:58
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liuqinghai

银虫 (小有名气)

一个全新的生物制品申请膏剂是否划算？

各位网友，有个问题请教您：
一个全新的蛋白，国内外都没有该药品上市。如果申请新生物制品的膏剂（治疗脱发的），是否应该按照一类新生物制品进行申报，全套的动物实验都要做？要求是否比注射剂的动物实验要低一些（动物选择、实验方案）？

谢谢，不胜感激！
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欢迎交流合作！ http://www.luhuasuo.com/czfw.htm
82楼2006-11-14 14:22:23
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zflunar

金虫 (正式写手)
我想问个问题:
     现在研究中药多糖对肿瘤细胞生长抑制作用的比较多(体外实验),如果做体外实验,不做对肿瘤细胞生长抑制方面的,具体到对肿瘤细胞黏作用的研究,不知道多糖的浓度是否需要相应低一点,因为以前没做过,请教高人指点.
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83楼2006-11-15 17:36:16
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lwf991229

1

Up!
84楼2006-11-15 18:13:28
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huzekai

至尊木虫 (著名写手)

0.5

[求助]中药注射剂提取液在保存期间,细菌和霉菌数应控制在什么范围内?
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85楼2006-11-16 07:00:44
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药巫

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by louann at 2006-10-28 12:31:
我想报一个新药,原料是自己生产的,达到美国27版药典标准,国内有同类产品还没有转正.我想带原料报一制剂新药,请问应该属于几类?
急盼各位顾问帮助解答!谢谢!!

同类产品国内没有转正，那你目前是不能申报的，它还处于监测期内，要等转正后才能申报。
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86楼2006-11-19 00:41:41
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药巫

金虫 (正式写手)
★ ★
小小强(金币+2):谢谢解答。。。
引用回帖:
Originally posted by hylfpxfjh at 2006-10-3 20:49:
在此我想问问，对于forest95老兄所说的“标准品（对照品）可以从国外的一些试剂公司（如：百灵威、sigma、adrich.......）购买得到”这种说法是否真的正确，据我所知通过国外公司买的所谓“标准品”不能用于申报， ...

我就用sigma的样品做标准品报了新药，在药检所复核也是认可的。我专门咨询过，百灵威、sigma、adrich等国际知名试剂公司的产品均可。
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87楼2006-11-19 00:45:21
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benbenlinyan

银虫 (小有名气)
请问一下各位大虾，我一个多星期前，上国家局网站查询我公司的一个补充申请，结果是在审批。而这个星期却一直都是待审评，真是急死人了！！不知道是不是只有我遇到这种情况？？怎么会这样呢？
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88楼2006-11-22 14:48:37
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xzaq4611

金虫 (正式写手)

中药之难点药物制剂的制法

【评价】★★★ (三星级,支持鼓励)

【讨论】请顾问及药友一起讨论一个具有所有

剂型：胶囊剂
成分：浸膏干粉、马钱子、三七、血竭、延胡索、没药、乳香等。
其中：浸膏干粉占总量的30%，血竭、没药、乳香占总量的40%。
成分特点：（1）血竭、没药、乳香是树脂类，在常温下发粘结块，不易粉碎，即使粉碎后也易重新结块。（2）骨筋丸浸膏干粉易吸湿，在湿度为50%左右就吸湿严重，不仅不易制粒而且充填时也易粘模孔。（3）制粒干燥温度需低于60℃，且浸膏干粉中龙胆苦苷不能用钴-60辐射，否则含量下降。这给灭菌带来困难。（4）由于血竭、没药、乳香是树脂类，在常温下发粘结块即使制成颗粒，在胶囊充填是常粘模孔，每运行一个小时就要清一次模孔。
请顾问及药友为我解以下难题，在此表示感谢！
1、有什么方法可使血竭、没药、乳香粉碎后不结块或少结块？
2、有什么方法可使骨筋丸浸膏干粉吸湿不严重？
3、有胶囊充填中常粘模孔有什么好方法使之不粘模孔或少粘模孔？
4、如果一旦制成的颗粒微生物超标有什么方法灭菌？
回答你的问题：1:可加辅料粉碎，一般的加入质地较硬的辅料为好，如磷酸氢钙、乳糖纤维素类再加点微粉硅胶抗粘结。
2、不知道浸膏粉如何制得如果是喷雾干燥清加点硬脂酸镁类的润滑剂。减压干燥邮电部可能，粉不了。可用沸腾制粒干燥器制粒。
3、外加润滑剂。
4、原料菌检合格，那就控制生产条件。一般的口服制剂车间，不用太严格，原料中龙胆苦苷很少的话，只要原料菌检合格，成品应该没问题。
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89楼2006-11-25 01:28:57
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