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zzlzq77

0.5

71楼2006-10-29 12:22:09
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木木木木

金虫 (正式写手)
请问，
什么是杂质检测的Qualification。最合适的中文对应词应该是什么
能具体说一下吗？
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生活一天一天在继续
72楼2006-10-30 15:11:55
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shich68

木虫 (著名写手)
★ ★
小小强(金币+2):谢谢。。
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-10-30 15:11:
请问，
什么是杂质检测的Qualification。最合适的中文对应词应该是什么
能具体说一下吗？

一般可以理解为"定性".
往往就是超出了ICH或其他相关法规规定的鉴别出来结构的已知杂质的限度的杂质,如果确实必要,有以下几个方案可供选择:
1.做毒理实验.证明该杂质在所规定的限度内对人体没有毒性.
2.证明原研发厂家产品中也存在该杂质,而且限度也超出了ICH规定的限度.
3.证明该杂质为某一已知的物质,切无毒性作用.譬如某些药物中含有较大量的中间体,但是这些中间体可能本身也是一种药用物质.

所以,综合一下以上几点,最合适的也许就是把原研发厂家的药品买过来研究.然后或者证明该杂质是某广泛使用的已知无毒性的物质.
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73楼2006-10-30 18:37:25
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yuanzhi6807

铜虫 (小有名气)
怎样添加附件阿。我还不会
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74楼2006-10-31 07:29:26
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chenfengpolang

金虫 (著名写手)
牡蛎碳酸钙片 仿制要做生物等效吗？地标品种。
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乘风破浪，生生不息，衔一枝橄榄，为你带来永远的春天，和你慢慢地变老，幸哉，乐哉！
75楼2006-11-01 14:31:08
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hjkin

金虫 (小有名气)
★
小小强(金币+1):谢谢参与、。。。
提问：中药保护品种保护的是剂型而非处方，国家是否接受保护品种其他未有剂型的申报？
谢谢

当然可以申报，比如独一味胶囊，现在你看改得什么剂型都有了。
不过要注意与原标准的工艺一致！很多保护品种原标准没有工艺哦。
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76楼2006-11-02 12:50:59
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hjkin

金虫 (小有名气)
提问：中药保护品种保护的是剂型而非处方，国家是否接受保护品种其他未有剂型的申报？
谢谢

当然可以申报，比如独一味胶囊，现在你看改得什么剂型都有了。
不过要注意与原标准的工艺一致！很多保护品种原标准没有工艺哦。
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77楼2006-11-02 12:56:32
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cordiela

荣誉版主 (职业作家)

?h?h嗳自己~

优秀版主

1

引用回帖:
Originally posted by hjkin at 2006-11-2 12:56:
提问：中药保护品种保护的是剂型而非处方，国家是否接受保护品种其他未有剂型的申报？
谢谢

当然可以申报，比如独一味胶囊，现在你看改得什么剂型都有了。
不过要注意与原标准的工艺一致！很多保护品种原标准 ...

自问自答？？
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思想决定行动，行动决定习惯，习惯决定品格，品格决定命运！
78楼2006-11-03 15:27:14
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hjkin

金虫 (小有名气)
★ ★
cpucf(金币+2):3Q
引用回帖:
Originally posted by chenfengpolang at 2006-11-1 02:31 PM:
牡蛎碳酸钙片 仿制要做生物等效吗？地标品种。

见  化学药品注册分类及申报资料要求
五、临床试验要求
。。。
4、对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24例。


碳酸钙片的生物利用度有报道用尿钙法测定的
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79楼2006-11-03 19:19:31
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zhangyulian

1

我想问一下,目前有已大豆甙元或/和金雀异黄素为主要成分的药物吗?谢谢
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80楼2006-11-05 19:35:49
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