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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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sundaelove

求助：中药5类新药，木脂素类。制定质量标准时，对照品（自制）纯度达到98％以上（归一法），进反相液相是一个峰，跑薄层板出来两个点。
有人说是因为薄层是正相，液相是反相。改用正相系统后，问题依然。更神奇的是正相与反相的色谱图几乎是一样的。
请予指教，不胜感激！！！
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61楼2006-10-09 10:50:07
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sundaelove

怎么没人帮忙？大家都不来了么？这个版块没人了？
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62楼2006-10-09 21:48:35
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qiqiying

可以相互交流
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63楼2006-10-15 21:38:13
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qiqiying

跑液相 出峰 有时和波长有关系 在这种波长下，另一种物质可能不出峰 这样也可以做对照品
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64楼2006-10-15 21:41:31
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qiqiying

★ ★
小小强(金币+2):鼓励积极应助
采用 正相 或者反相 只是改变了 不同物质 出峰先后顺序，在只有一种物质的前提下 峰形应该是相同的
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65楼2006-10-15 21:45:56
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by sundaelove at 2006-10-9 10:50:
求助：中药5类新药，木脂素类。制定质量标准时，对照品（自制）纯度达到98％以上（归一法），进反相液相是一个峰，跑薄层板出来两个点。
有人说是因为薄层是正相，液相是反相。改用正相系统后，问题依然。更神奇 ...

好，对于你所说的情况，我初步认为你的样品的纯度是不够98％的。检查纯度是不能单一采用液相的，还要质谱、甚至原子光谱来做综和评价。。前面已经有虫友说了，，高液跑出来只有一个峰的原因很可能是另外一种成分在该检测波长下没有紫外吸收或者是因吸收值很小检测不到(估计你都是用的紫外检测器吧。)。所以说，根据你前面说得情况来看，你的标准品里面至少含有2中成分。建议你可以先将你的对扎品溶液在200-600nm范围做个光谱扫描，观察扫描图中的吸收情况，如果还不能确定，那就只有拿去做质谱和原子光谱了。

[ Last edited by 小小强 on 2006-10-15 at 23:58 ]
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66楼2006-10-15 23:45:35
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by qiqiying at 2006-10-15 21:41:
跑液相 出峰 有时和波长有关系 在这种波长下，另一种物质可能不出峰 这样也可以做对照品

对于这种说法，在下不敢苟同。试问，假如这个对照品是主要是由2中成分组成，但是你如何知道这两种成分的比例呢？？有如何求得你所要成分的取样量呢？？
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67楼2006-10-15 23:49:59
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yaoshi599

银虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by yssx173 at 2006-9-2 07:29 PM:
顾问：您好，我有几个问题要请教：
1、原料药可单独申报生产吗？
2、长期稳定性试验一定在25度下吗？自然室温行吗？长期稳定性试验和留样观察有何区别？谢谢

1、原料药可单独申报生产
2、长期稳定性试验原则上在贮藏条件下进行，具体参考药典附录和指导原则；长期稳定性试验和留样观察目的不同呀，前者属研究的范畴，后者是质量考察的范畴。
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68楼2006-10-20 10:01:24
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yaoshi599

银虫 (正式写手)
★
小小强(金币+1):请注意，该问题已经有人解答了，而且你的内容和前面的基本一样，。。不过，还是鼓励哈。。欢迎积极应助，加分从优。
引用回帖:
Originally posted by lufuqiang at 2006-8-10 08:59 AM:
我有个问题想请教大家，一个品种同时申报两个规格，需不需要做两次临床。是6类阿！

如果两个规格的适应症用法用量相同，只做1次临床即可呀
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69楼2006-10-20 10:06:19
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louann

铜虫 (小有名气)

菜鸟请教一个申报新药问题

我想报一个新药,原料是自己生产的,达到美国27版药典标准,国内有同类产品还没有转正.我想带原料报一制剂新药,请问应该属于几类?
急盼各位顾问帮助解答!谢谢!!
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70楼2006-10-28 12:31:34
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