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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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fengxinglie

荣誉版主 (著名写手)

隐是有所不为，功在事外厚积!
★ ★
shich68(金币+2):谢谢关注
引用回帖:
Originally posted by yulan at 2006-7-30 19:34:
您好，顾问，请教复方制剂中紫丁香苷的高效液相测定含量的方法？

查Angilent 2005药典Hplc库即可，请见附件！
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女人是一个天使 当她爱上一个人时 她就会折断翅膀来到人间 所以男人不要伤害身边的女人 因为她已经没有翅膀再飞回天堂 ~~~
51楼2006-08-18 17:29:15
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yulan

铁虫 (初入文坛)

维生素B12有关物质问题

我正在做复方制剂中的维生素B12的有关物质研究，它浓度比较低，0.1mg/ml，怎样建立维生素B12的有关物质方法？
怎样选择波长？
参考一些文献做的，另外的主药和辅料有干扰，怎么办？怎么找国外的文献来研究？
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52楼2006-08-22 14:11:08
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yssx173

银虫 (小有名气)

0.25

顾问：您好，我有几个问题要请教：
1、原料药可单独申报生产吗？
2、长期稳定性试验一定在25度下吗？自然室温行吗？长期稳定性试验和留样观察有何区别？谢谢
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53楼2006-09-02 19:29:13
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vivianlm

木虫 (正式写手)

宝 妈

1

我想请教一下，现在市场上出现的治疗性生物口服乙肝疫苗是真的吗/
如果是假的，请问这中治疗的途径可以吗？ 什么时候能有真正的口服疫苗可以问世。

是治疗的不是预防的。

谢谢
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天下宝贝是一家
54楼2006-09-04 16:32:25
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xuedaolao

金虫 (小有名气)
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答
引用回帖:
Originally posted by yssx173 at 2006-9-2 19:29:
顾问：您好，我有几个问题要请教：
1、原料药可单独申报生产吗？
2、长期稳定性试验一定在25度下吗？自然室温行吗？长期稳定性试验和留样观察有何区别？谢谢

1.原料药可以单独申报生产。

2.长期稳定性试验是在接近药物的实际贮存条件下进行的,其目的是为制定药物的有效期提供依据。试验温度为25±2℃，相对湿度60±10%；对于温度特别敏感的药物，试验温度为6±2℃，一般选择三批样品按规定时间间隔对重点检测项目进行测试。你可以参考中国药典附录有关的指导原则。

留样观察是指批批留样，一般按规定时间间隔用肉眼观察一些物理化学变化，如外观、霉变、潮解等；温度一般为室温，对于温度特别敏感的药物则要在冰箱中贮存。主要是为了考察市售产品的稳定性，一旦市售产品出现质量问题，则要对留样观察的样品进行复检，以便更好地查明问题的原因。

[ Last edited by xuedaolao on 2006-9-5 at 11:01 ]
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55楼2006-09-05 10:45:45
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独一味

金虫 (正式写手)

0.5

提问：中药保护品种保护的是剂型而非处方，国家是否接受保护品种其他未有剂型的申报？
谢谢
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56楼2006-09-16 09:43:37
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独一味

金虫 (正式写手)
专家呢，顾问呢，怎么没人回答啊，都望眼欲穿了
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57楼2006-09-18 14:34:27
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小小强

荣誉版主 (著名写手)
正如楼上所说，中药保护品种保护的是剂型而非处方。。故一般情况下是可以改剂的。。
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58楼2006-09-19 14:58:28
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独一味

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by 小小强 at 2006-9-19 02:58 PM:
正如楼上所说，中药保护品种保护的是剂型而非处方。。故一般情况下是可以改剂的。。

字面上可以这样理解，不知在实际的研发，申报过程中是否这样啊。
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59楼2006-09-19 15:40:44
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hylfpxfjh

铜虫 (初入文坛)
在此我想问问，对于forest95老兄所说的“标准品（对照品）可以从国外的一些试剂公司（如：百灵威、sigma、adrich.......）购买得到”这种说法是否真的正确，据我所知通过国外公司买的所谓“标准品”不能用于申报，仅仅可以用做结构确证的验证与自己的样品对比。那么是不是这里真的有哪位虫大哥用过国外试剂公司的所谓标准品申报过新药？
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60楼2006-10-03 20:49:07
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