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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

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[交流] 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)

该贴专为药友解答疑难问题而设立。是为了鼓励会员互动交流，取长补短，争创良好的学术氛围。
解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！
为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖!
希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块!

[ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ]

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只为成功找方法，不为失败找借口。

1楼 2006-05-29 10:22:37

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xuedaolao

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★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答

引用回帖:

Originally posted by yssx173 at 2006-9-2 19:29:
顾问：您好，我有几个问题要请教：
1、原料药可单独申报生产吗？
2、长期稳定性试验一定在25度下吗？自然室温行吗？长期稳定性试验和留样观察有何区别？谢谢

1.原料药可以单独申报生产。

2.长期稳定性试验是在接近药物的实际贮存条件下进行的,其目的是为制定药物的有效期提供依据。试验温度为25±2℃，相对湿度60±10%；对于温度特别敏感的药物，试验温度为6±2℃，一般选择三批样品按规定时间间隔对重点检测项目进行测试。你可以参考中国药典附录有关的指导原则。

留样观察是指批批留样，一般按规定时间间隔用肉眼观察一些物理化学变化，如外观、霉变、潮解等；温度一般为室温，对于温度特别敏感的药物则要在冰箱中贮存。主要是为了考察市售产品的稳定性，一旦市售产品出现质量问题，则要对留样观察的样品进行复检，以便更好地查明问题的原因。

[ Last edited by xuedaolao on 2006-9-5 at 11:01 ]