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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

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[交流] 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)

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解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！
为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖!
希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块!

[ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ]

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只为成功找方法，不为失败找借口。

1楼 2006-05-29 10:22:37

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shich68

木虫 (著名写手)

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专业: 药物学其他科学问题

★ ★
小小强(金币+2):谢谢。。

引用回帖:

Originally posted by 木木木木 at 2006-10-30 15:11:
请问，
什么是杂质检测的Qualification。最合适的中文对应词应该是什么
能具体说一下吗？

一般可以理解为"定性".
往往就是超出了ICH或其他相关法规规定的鉴别出来结构的已知杂质的限度的杂质,如果确实必要,有以下几个方案可供选择:
1.做毒理实验.证明该杂质在所规定的限度内对人体没有毒性.
2.证明原研发厂家产品中也存在该杂质,而且限度也超出了ICH规定的限度.
3.证明该杂质为某一已知的物质,切无毒性作用.譬如某些药物中含有较大量的中间体,但是这些中间体可能本身也是一种药用物质.

所以,综合一下以上几点,最合适的也许就是把原研发厂家的药品买过来研究.然后或者证明该杂质是某广泛使用的已知无毒性的物质.