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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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木木木木

金虫 (正式写手)
无语...不知道怎么谢好了...谢谢...老这样帮我
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21楼2006-06-09 14:58:11
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WINDOW

金虫 (著名写手)
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-7 09:20 AM:
2.Control of drug substance项下的Validation of analytical Procedur ...

分析方法采用的是药典方法,也需要做转移性验证.只是分析方法开发验证可以不做而已.
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22楼2006-06-10 11:46:50
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WINDOW

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
WFB1966(金币+3):谢谢解惑！
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-8 05:22 PM:
还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as a ...

3.2.S.2.5部分是工艺验证及评价
是需要将你申报的产品的工艺验证的情况及结果评价在这里提供一个信息。
不仅限于无菌药品,但如果是无菌产品,则应包括无菌工艺和灭菌程序的验证和评价(这里特指的是无菌工艺验证,)  而工艺验证还包含了产品验证.
一般产品验证是证明你的生产工艺:生产控制参数、中间控制标准及产品控制标准的科学合理。
而无菌工艺验证则体现指你产品无菌的保证能力。
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23楼2006-06-10 11:59:44
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木木木木

金虫 (正式写手)
以为有人问新问题了，进来一看，原来还是在帮我谢谢window &^_^&
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24楼2006-06-12 09:22:17
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木木木木

金虫 (正式写手)
引用回帖:
Originally posted by WINDOW at 2006-6-10 11:59 AM:

3.2.S.2.5部分是工艺验证及评价
是需要将你申报的产品的工艺验证的情况及结果评价在这里提供一个信息。
不仅限于无菌药品,但如果是无菌产品,则应包括无菌工艺和灭菌程序的验证和评价(这里特指的是无菌工艺验证 ...

我一直都想问下面这个问题，就怕因为太简单把大家气得哭笑不得，也不知道怎么问..，看到window的答案...终于明白我要问什么了：什么才叫验证，要提供什么样的资料来证明我们的生产工艺，生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准的科学合理性呢？我不是理工科的，所以连这么简单的东西都还要麻烦大家，请多见谅，多多指教............
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25楼2006-06-12 10:23:32
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春风牧雨

银虫 (小有名气)
建议该主题置顶，方便大家提问与解答
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26楼2006-06-12 15:35:09
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木木木木

金虫 (正式写手)
我不知道的太多了，现在问了没人理我了
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27楼2006-06-13 12:15:10
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shich68

木虫 (著名写手)
木木,其实你说的这些内容,包含在两个文件里面
一个是工艺验证方案,一个是工艺验证报告!
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28楼2006-06-13 14:58:40
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清风亮

银虫 (小有名气)

1

请问硫酸奈替米星葡萄糖注射液中，硫酸奈替米星能和葡萄糖发生聚合反应吗？因为从奈替米星结果上可看出，在与葡萄糖贮存期间可能发生聚合反应。
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29楼2006-06-13 16:39:59
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WINDOW

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
shich68(金币+3):谢谢详细解答!工艺验证,主要是验证在按照工艺规程规定的物料,设备,条件,人员,参数,中间控制与中间体控制等条件下,可以生产出符合质量标准的产品!验证批产品需稳定性研究!
要提供什么样的资料来证明我们的生产工艺，生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准的科学合理性呢？
这个其实就是一个工艺验证的问题。其实任何一个工艺，在工艺研发报告中就应该将生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准做了验证，其制定的合理性已经在此阶段就应该完成了相应的验证工作。对于生产工艺的验证，我们仅需要证明在你的生产设备、环境、人员可以很好地对生产进行控制，生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准均符合工艺规程的标准就可以了。

[ Last edited by WINDOW on 2006-6-13 at 21:11 ]
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30楼2006-06-13 21:09:34
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