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WFB1966荣誉版主 (文坛精英)
潜水委员会→会长
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[交流]
顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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该贴专为药友解答疑难问题而设立。是为了鼓励会员互动交流，取长补短，争创良好的学术氛围。 解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！ 为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖! 希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块! [ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ] |
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shich68(金币+3):谢谢详细解答!工艺验证,主要是验证在按照工艺规程规定的物料,设备,条件,人员,参数,中间控制与中间体控制等条件下,可以生产出符合质量标准的产品!验证批产品需稳定性研究!
shich68(金币+3):谢谢详细解答!工艺验证,主要是验证在按照工艺规程规定的物料,设备,条件,人员,参数,中间控制与中间体控制等条件下,可以生产出符合质量标准的产品!验证批产品需稳定性研究!
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要提供什么样的资料来证明我们的生产工艺，生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准的科学合理性呢？ 这个其实就是一个工艺验证的问题。其实任何一个工艺，在工艺研发报告中就应该将生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准做了验证，其制定的合理性已经在此阶段就应该完成了相应的验证工作。对于生产工艺的验证，我们仅需要证明在你的生产设备、环境、人员可以很好地对生产进行控制，生产控制参数，中间控制标准及产品控制标准均符合工艺规程的标准就可以了。 [ Last edited by WINDOW on 2006-6-13 at 21:11 ] |
30楼2006-06-13 21:09:34
5楼2006-05-29 22:30:52
7楼2006-05-30 11:54:38
8楼2006-05-31 11:04:12
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