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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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zenggy

金虫 (小有名气)

0.5

我初次做软胶囊,但软胶囊工艺考察项目不是很清楚,请各位不吝赐教,zenggy2005@54.com
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11楼2006-06-04 10:31:50
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木木木木

金虫 (正式写手)

1

你好，Dear 顾问：

我想问你这些问题：
1.该怎么知道drug substance 的 daily dose？我需要它来决定要不要定量或定
  性其某种杂质。
2.Control of drug substance项下的Validation of analytical Procedures，
    如果analytical procedure都是按照药典来进行的，是不是就不需要validation呢？
3.在检测杂质时，系统适应性测试是不是必须的，还有没有其他地方需要做系统适应性实验呢？
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生活一天一天在继续
12楼2006-06-07 09:20:37
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答!
1 药物的剂量是很好查到的，网站上可以找到！

2 Validation of analytical Procedures，这个好像都需要

3 只要涉及定量分析都需要做系统适应性
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
13楼2006-06-07 11:35:20
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木木木木

金虫 (正式写手)
又学到一些东西了，谢谢了哦，cpucf，你帮过我好多次了
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生活一天一天在继续
14楼2006-06-08 09:24:17
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木木木木

金虫 (正式写手)

关于Process validation and evaluation

还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as appropriate. In particular, sterilisation processes including filtration and aseptic processing should be validated.
是关于无菌研究的验证，如果我们做的是非无菌产品的注册，是不是就没必要做什么验证了呢。
还有，到底验证是什么，要提供哪些内容..
先谢谢了.....
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生活一天一天在继续
15楼2006-06-08 17:22:04
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答!
只是说在特定情况下，如注射剂，过滤和无菌过程需要进行验证！
非无菌产品的注册是不需要的！

验证的内容多啊，工艺验证还有设备验证！

[ Last edited by cpucf on 2006-6-8 at 21:24 ]
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
16楼2006-06-08 21:20:22
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木木木木

金虫 (正式写手)

感谢小木虫，谢谢cpucf

除了感谢我不知道说什么好呢...
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生活一天一天在继续
17楼2006-06-08 21:28:06
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cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
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相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
18楼2006-06-08 21:55:06
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liuqinghai

银虫 (小有名气)

0.5

谢谢给我这样一个学习的平台。
我想请教一下：
治疗用生物制品7类的临床申报文件中，药代动力学还要做吗？

另外,是否应从比较研究角度证实其制备工艺、质量研究和生物学活性（必要时包括药代动力学特征）与已上市销售制品基本相同?

谢谢!
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欢迎交流合作！ http://www.luhuasuo.com/czfw.htm
19楼2006-06-08 23:11:51
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shich68

木虫 (著名写手)
★ ★
cpucf(金币+2):3Q
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-8 17:22:
还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as a ...

木木,你好,先谢谢你对新药版块的信任.
对于你的疑惑,补充几点:
1.剂量如果不知道,可以先默认为不超过2g/日
2.药典方法不需要做全套验证,只需要做确认
3.在欧洲的申报,具体的工艺验证报告不需要提交,但是也必须做工艺验证.任何工艺,都必须验证合格才能生产,而且需要三个验证批进行质量研究!
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20楼2006-06-09 07:26:37
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