应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
892/9返回列表上一页123456下一页末页
查看: 3258  |  回复: 88
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前主题已经存档。

zenggy

金虫 (小有名气)

0.5

我初次做软胶囊,但软胶囊工艺考察项目不是很清楚,请各位不吝赐教,zenggy2005@54.com
赞一下 回复此楼
11楼2006-06-04 10:31:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木木木木

金虫 (正式写手)

1

你好，Dear 顾问：

我想问你这些问题：
1.该怎么知道drug substance 的 daily dose？我需要它来决定要不要定量或定
  性其某种杂质。
2.Control of drug substance项下的Validation of analytical Procedures，
    如果analytical procedure都是按照药典来进行的，是不是就不需要validation呢？
3.在检测杂质时，系统适应性测试是不是必须的，还有没有其他地方需要做系统适应性实验呢？
赞一下 回复此楼
生活一天一天在继续
12楼2006-06-07 09:20:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答!
1 药物的剂量是很好查到的，网站上可以找到！

2 Validation of analytical Procedures，这个好像都需要

3 只要涉及定量分析都需要做系统适应性
赞一下(5人) 回复此楼
相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
13楼2006-06-07 11:35:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木木木木

金虫 (正式写手)
又学到一些东西了，谢谢了哦，cpucf，你帮过我好多次了
赞一下 回复此楼
生活一天一天在继续
14楼2006-06-08 09:24:17
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木木木木

金虫 (正式写手)

关于Process validation and evaluation

还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as appropriate. In particular, sterilisation processes including filtration and aseptic processing should be validated.
是关于无菌研究的验证，如果我们做的是非无菌产品的注册，是不是就没必要做什么验证了呢。
还有，到底验证是什么，要提供哪些内容..
先谢谢了.....
赞一下 回复此楼
生活一天一天在继续
15楼2006-06-08 17:22:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
★ ★
shich68(金币+2):谢谢解答!
只是说在特定情况下，如注射剂，过滤和无菌过程需要进行验证！
非无菌产品的注册是不需要的！

验证的内容多啊，工艺验证还有设备验证！

[ Last edited by cpucf on 2006-6-8 at 21:24 ]
赞一下(5人) 回复此楼
相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
16楼2006-06-08 21:20:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

木木木木

金虫 (正式写手)

感谢小木虫，谢谢cpucf

除了感谢我不知道说什么好呢...
赞一下 回复此楼
生活一天一天在继续
17楼2006-06-08 21:28:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpucf

铁杆木虫 (知名作家)

相由心生，境随心转
赞一下 回复此楼
相由心生，境随心转！存好心，说好话，行好事，做好人！
18楼2006-06-08 21:55:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

liuqinghai

银虫 (小有名气)

0.5

谢谢给我这样一个学习的平台。
我想请教一下：
治疗用生物制品7类的临床申报文件中，药代动力学还要做吗？

另外,是否应从比较研究角度证实其制备工艺、质量研究和生物学活性（必要时包括药代动力学特征）与已上市销售制品基本相同?

谢谢!
赞一下 回复此楼
欢迎交流合作！ http://www.luhuasuo.com/czfw.htm
19楼2006-06-08 23:11:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shich68

木虫 (著名写手)
★ ★
cpucf(金币+2):3Q
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-8 17:22:
还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as a ...

木木,你好,先谢谢你对新药版块的信任.
对于你的疑惑,补充几点:
1.剂量如果不知道,可以先默认为不超过2g/日
2.药典方法不需要做全套验证,只需要做确认
3.在欧洲的申报,具体的工艺验证报告不需要提交,但是也必须做工艺验证.任何工艺,都必须验证合格才能生产,而且需要三个验证批进行质量研究!
赞一下(5人) 回复此楼
20楼2006-06-09 07:26:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 WFB1966 的主题更新
892/9返回列表上一页123456下一页末页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 284求调剂 +3 小熊～～ 2026-03-31 3/150 2026-03-31 07:25 by jp9609
[考研] 材料与化工调剂一志愿大连海事085600，349 +6 吃的不少 2026-03-30 6/300 2026-03-31 04:17 by fmesaito
[考研] 083000环境科学与工程调剂，总分281 +4 橙子（胜意） 2026-03-30 4/200 2026-03-31 00:44 by Linzejun
[考研] 11408总分309，一志愿东南大学求调剂，不挑专业 +5 天赋带到THU 2026-03-29 6/300 2026-03-30 20:49 by dick_runner
[考研] 调剂 +4 GK72 2026-03-30 4/200 2026-03-30 20:32 by dick_runner
[考研] 生物技术与工程 +7 1294608413 2026-03-25 8/400 2026-03-30 11:36 by 唐沐儿
[考研] 290求调剂 +3 dfffsar 2026-03-29 3/150 2026-03-29 22:38 by 毛毛毛阿莫2
[考研] 343求调剂 +6 爱羁绊 2026-03-29 6/300 2026-03-29 12:00 by 无际的草原
[考研] 本科双非材料，跨考一志愿华电085801电气，283求调剂，任何专业都可以 +6 芝士雪baoo 2026-03-28 8/400 2026-03-29 08:16 by 松花缸1201
[硕博家园] 招收生物学/细胞生物学调剂 +4 IceGuo 2026-03-26 5/250 2026-03-29 01:25 by griffith2014
[考研] 一志愿华理，数一英一285求A区调剂 +8 AZMK 2026-03-25 12/600 2026-03-28 18:15 by AZMK
[考研] 一志愿上海理工能源动力（085800）310分求调剂 +3 zhangmingc 2026-03-27 4/200 2026-03-27 19:01 by 给你你注意休息
[考研] 一志愿吉大071010，316分求调剂 +3 xgbiknn 2026-03-27 3/150 2026-03-27 10:36 by guoweigw
[考研] 求调剂 一志愿 本科 北科大 化学 343 +6 13831862839 2026-03-24 7/350 2026-03-26 22:57 by 不吃魚的貓
[考研] 材料调剂 5+4 想要一壶桃花水 2026-03-25 10/500 2026-03-26 19:56 by 不吃魚的貓
[考研] 总分322求生物学/生化与分子/生物信息学相关调剂 +5 星沉uu 2026-03-26 6/300 2026-03-26 19:02 by macy2011
[考研] 材料专硕 335 分求调剂 +4 拒绝冷暴力 2026-03-25 4/200 2026-03-25 18:45 by haxia
[考研] 0854人工智能方向招收调剂 +4 章小鱼567 2026-03-24 4/200 2026-03-25 13:29 by 2177681040
[考研] 293求调剂 +7 加一一九 2026-03-24 7/350 2026-03-25 12:02 by userper
[考研] 材料专硕331求调剂 +4 鲜当牛 2026-03-24 4/200 2026-03-24 15:58 by JourneyLucky
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭