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该贴专为药友解答疑难问题而设立。是为了鼓励会员互动交流，取长补短，争创良好的学术氛围。 解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！ 为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖! 希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块! [ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ] |
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关于Process validation and evaluation
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还是我，木木,&*_*& 请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation 指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as appropriate. In particular, sterilisation processes including filtration and aseptic processing should be validated. 是关于无菌研究的验证，如果我们做的是非无菌产品的注册，是不是就没必要做什么验证了呢。 还有，到底验证是什么，要提供哪些内容.. 先谢谢了..... |
15楼2006-06-08 17:22:04
5楼2006-05-29 22:30:52
7楼2006-05-30 11:54:38
8楼2006-05-31 11:04:12