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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

[交流] 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)

该贴专为药友解答疑难问题而设立。是为了鼓励会员互动交流，取长补短，争创良好的学术氛围。
解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！
为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖!
希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块!

[ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ]
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只为成功找方法，不为失败找借口。
1楼 2006-05-29 10:22:37
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shich68

木虫 (著名写手)
★ ★
cpucf(金币+2):3Q
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-8 17:22:
还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as a ...

木木,你好,先谢谢你对新药版块的信任.
对于你的疑惑,补充几点:
1.剂量如果不知道,可以先默认为不超过2g/日
2.药典方法不需要做全套验证,只需要做确认
3.在欧洲的申报,具体的工艺验证报告不需要提交,但是也必须做工艺验证.任何工艺,都必须验证合格才能生产,而且需要三个验证批进行质量研究!
赞一下(5人) 回复此楼
20楼2006-06-09 07:26:37
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qla008

木虫 (著名写手)

1

既能给虫子一个解决问题和困难的地方,又能使回答问题的人一个回顾知识为求助的虫子提供帮助,为论坛服务的机会,可以使论坛学术气氛更佳成熟和活跃,人气更佳旺盛,论坛越办越好!!
赞一下 回复此楼
5楼2006-05-29 22:30:52
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春风牧雨

银虫 (小有名气)

1

建议置专栏，方便虫虫提问与问题及时得到解答。
赞一下 回复此楼
7楼2006-05-30 11:54:38
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)

0.5

求助：3类化药的标准物质或是标准品（对照品）如何申报，怎样过程？
赞一下 回复此楼
8楼2006-05-31 11:04:12
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