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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)
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WFB1966

荣誉版主 (文坛精英)

潜水委员会→会长

[交流] 顾问解答疑难问题专贴(非提问或解答请勿跟帖!)

该贴专为药友解答疑难问题而设立。是为了鼓励会员互动交流，取长补短，争创良好的学术氛围。
解答者主要是顾问，也可以是药友。对解答疑难问题者一律视情况给以较大奖励！
为方便有问题的虫子和各位顾问斑竹查找,特设置为精华帖!
希望广大虫友和顾问斑竹充分利用,共同打造一个互动性强的超人气专业版块!

[ Last edited by shich68 on 2006-5-30 at 07:24 ]
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只为成功找方法，不为失败找借口。
1楼 2006-05-29 10:22:37
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WINDOW

金虫 (著名写手)
★ ★ ★
WFB1966(金币+3):谢谢解惑！
引用回帖:
Originally posted by 木木木木 at 2006-6-8 05:22 PM:
还是我，木木,&*_*&
请教一下：我们知道说COS 注册的3.2.S.2.5部分是 process validation and/or evaluation
指南里面是这样的：Process validation and/or evaluation studies shall be provided as a ...

3.2.S.2.5部分是工艺验证及评价
是需要将你申报的产品的工艺验证的情况及结果评价在这里提供一个信息。
不仅限于无菌药品,但如果是无菌产品,则应包括无菌工艺和灭菌程序的验证和评价(这里特指的是无菌工艺验证,)  而工艺验证还包含了产品验证.
一般产品验证是证明你的生产工艺:生产控制参数、中间控制标准及产品控制标准的科学合理。
而无菌工艺验证则体现指你产品无菌的保证能力。
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窗口看世界www.r0209.com
23楼2006-06-10 11:59:44
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qla008

木虫 (著名写手)

1

既能给虫子一个解决问题和困难的地方,又能使回答问题的人一个回顾知识为求助的虫子提供帮助,为论坛服务的机会,可以使论坛学术气氛更佳成熟和活跃,人气更佳旺盛,论坛越办越好!!
赞一下 回复此楼
5楼2006-05-29 22:30:52
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春风牧雨

银虫 (小有名气)

1

建议置专栏，方便虫虫提问与问题及时得到解答。
赞一下 回复此楼
7楼2006-05-30 11:54:38
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liyonghetpp

至尊木虫 (正式写手)

0.5

求助：3类化药的标准物质或是标准品（对照品）如何申报，怎样过程？
赞一下 回复此楼
8楼2006-05-31 11:04:12
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