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【原创】(非首发)新药研发中需要注意的新动向已有1人参与
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09年药监系统的几次培训，向业内透漏着这样一个信息：新药审批，已经从模版式向个体化转变，完全按照前几年的模版式的老路子搞新药，很快就会行不通。和和业内的一些大腕交流，他们都认为这次变革虽然温和，但杀伤力度会大于“05风暴”，用技术的高要求淘汰不具备研究能力的小研究单位，使国内的医药研究单位有质的提高。我不敢妄自评价这种做法的是与非，但应对新药审评的新变革，我们除了提高自身的研究水平，更要注意CDE审评中出现的新变化、新动向，以能从容应对，按照要求完成新药研究，应对CDE审评。 发帖是看到上一个讨论的帖子有感，希望能从新药研究的角度多多探讨，把握动向。大家可以从各自不同的专业出发，谈谈审评要求的变化，共同提高，搞好新药！ 1. 立项：剂型和给药途径的改变越来越要求理由，只要理由不足以打动审评专家，很可能遭 到砍杀； 2. 合成工艺：记得最初判断反应进度就是靠点板，原料点消失了反应就结束了；现在呢？ 有晶型问题的也要小心，晶型的稳定性，晶型溶解度和渗透性差异对制剂的影响； 3. 制剂： 固体制剂的溶出度要求越来越高，国外的样品做对照是不是必须？ 制剂辅料的选择，遇到专利的避让问题，必须的辅料没有进口和国产？ 4. 分析：对有关物质的要求越来越高，USP对照研究、EP标准对照研究，差异分析，选择依据？ 含量测定需要多种方法对照研究，选择合适的方法建立标准，你是怎么做的？ 5. 临床前安全性评价资料或综述资料、临床研究综述：有多少人真正按照指导原则编写综述材料？目前对这方面要求依然粗放，但肯定会逐渐提高，你会认可吗？ 6. 临床研究报告：这个以前很少发补的地方，最近也是风声鹤唳，似乎已经不是当初的歌舞升平阶段了，选择研究单位、确定研究方案、分析实验结果、总结试验报告，你参与没有？ 还有很多，请大家畅所欲言，各抒己见！ |
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木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 17:54
木笑笑(金币+1):谢谢参与 2010-04-21 17:54
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抛砖引玉的说一点吧，希望能点燃大家的激情 晶型问题：最极端的例子是天津药物院的阿德福韦酯，因为避让晶型专利而申报一个新晶型，被定义为1类新药，补充了长毒等安全性资料和药代研究。历史可能不会重演，但我们依然要警惕晶型专利可能带给我们的陷阱，面对晶型专利，我们能做什么，下面谈谈我的一些粗浅的认识： 1. 采用X衍射确定你自己的晶型是和专利中保护晶形不一致，不侵权。 2. 晶型的稳定性：各种化合物都有一个稳定的晶型，采用新晶型是不是稳定，一定要做详尽的考察。长期放置、加速试验、制剂工艺等是不是对晶型有影响，都要有详细的研究数据，这些都要有衍射图谱证实。 3. 晶型溶解度的差异：按照专利的工艺，合成出不同的晶型药物，对比各种晶型的溶解度，如果溶解度低于专利药物，你要当心了。 4. 晶型生物利用度差异：如果该药物生物利用度较差，你可能还要提供临床前生物等效性研究，具体研究要好好的和专家沟通，以防一失足成千古恨。 5. 固体制剂和国外的样品一定要有溶出度对照研究。 |
2楼2010-04-21 14:54:56
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木笑笑(金币+3):谢谢参与 2010-04-21 17:55
木笑笑(金币+3):谢谢参与 2010-04-21 17:55
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其实开贴的主要目的是希望大家把新药审评中的一些细节要求的变化共享出来，每人提出一点、每天提高一点，大家共同进步，提高研究水平。这些细节可能是平时不为我们重视的东西，但随着CDE的要求提高，都被摆到议事日程上来。 在写一点关于毒理文献的吧： 有一个今年在欧洲上市的新药，药理作用机制新颖，不良反应低，安全性高，文献上看疗效优于市场上同类药物。从上市到现在大概半年的时间，就有十几家申报或将要申报，名字我不说了，敏感的朋友一定猜得到。前几天咨询了ＣＤＥ的专家，他们对这么多厂家盯着这样一个品种感到很奇怪，理由如下： １. 市场上同类的药物已经很好了，新药似乎并没有太多临床优势； ２. 毒理上，动物毒性研究显示，本品可能会导致肝癌发生，尽管在临床试验中没有看到这种倾向。 ＣＤｅ采取的措施就是所有的申报材料都放在中心等，等原研厂家申报的材料评审时看他们对安全性评价中的隐患怎么解释，如果解释的不能让专家满意，一块枪毙！ 感语： 现在专家们有点明足以差秋毫之末，而不见舆薪的味道，不遗余力的放大新药中可能存在的安全隐患，对新药的临床优势则一笑而过。也许真的是被最近几年的安全事故吓坏了吧，不知道是不是会矫枉过正，砍到一大批无辜呢。 结论： ＦＤＡ最近几年上市的药物大可以放心仿制跟进，ＥＭＥＡ的东西就没那么幸运了，从犄角旮旯里翻出来的品种，立项更要小心了！ |
3楼2010-04-21 14:55:36
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