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cunge

银虫 (初入文坛)

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[资源] 【原创】(非首发)新药研发中需要注意的新动向已有1人参与

09年药监系统的几次培训，向业内透漏着这样一个信息：新药审批，已经从模版式向个体化转变，完全按照前几年的模版式的老路子搞新药，很快就会行不通。和和业内的一些大腕交流，他们都认为这次变革虽然温和，但杀伤力度会大于“05风暴”，用技术的高要求淘汰不具备研究能力的小研究单位，使国内的医药研究单位有质的提高。我不敢妄自评价这种做法的是与非，但应对新药审评的新变革，我们除了提高自身的研究水平，更要注意CDE审评中出现的新变化、新动向，以能从容应对，按照要求完成新药研究，应对CDE审评。

发帖是看到上一个讨论的帖子有感，希望能从新药研究的角度多多探讨，把握动向。大家可以从各自不同的专业出发，谈谈审评要求的变化，共同提高，搞好新药！

1. 立项：剂型和给药途径的改变越来越要求理由，只要理由不足以打动审评专家，很可能遭到砍杀；
2. 合成工艺：记得最初判断反应进度就是靠点板，原料点消失了反应就结束了；现在呢？
有晶型问题的也要小心，晶型的稳定性，晶型溶解度和渗透性差异对制剂的影响；
3. 制剂：固体制剂的溶出度要求越来越高，国外的样品做对照是不是必须？
制剂辅料的选择，遇到专利的避让问题，必须的辅料没有进口和国产？
4. 分析：对有关物质的要求越来越高，USP对照研究、EP标准对照研究，差异分析，选择依据？
含量测定需要多种方法对照研究，选择合适的方法建立标准，你是怎么做的？
5. 临床前安全性评价资料或综述资料、临床研究综述：有多少人真正按照指导原则编写综述材料？目前对这方面要求依然粗放，但肯定会逐渐提高，你会认可吗？
6. 临床研究报告：这个以前很少发补的地方，最近也是风声鹤唳，似乎已经不是当初的歌舞升平阶段了，选择研究单位、确定研究方案、分析实验结果、总结试验报告，你参与没有？

还有很多，请大家畅所欲言，各抒己见！

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