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leolee48

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[交流] 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？

报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
如是，该怎样做？都做哪些项目？

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1楼 2009-12-28 14:10:15

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chancellor9737

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★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
duandian123(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01

肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是等效。因为，仿制强调是质量相同、疗效相同。

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2楼2009-12-28 14:39:27

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leolee48

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引用回帖:

Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 14:39:
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是 ...

谢谢！

如果是API原料药呢？对比有哪些？

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3楼2009-12-28 15:36:35

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