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铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？

报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
如是，该怎样做？都做哪些项目？

1楼 2009-12-28 14:10:15

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金虫 (小有名气)

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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01

根据现在的要求，是必须要对比的哟。而且，不能比现在的市售品差。

一起学习，共同进步

4楼2009-12-28 15:36:41

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金虫 (小有名气)

★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-31 09:34

呵呵，怎么叫对比几批呢？不是几批的问题，就是你的样品要比市售品高。至于做资料，至少应该是3批中试以上的样品吧。

一起学习，共同进步

8楼2009-12-31 09:16:27

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