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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？

报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
如是，该怎样做？都做哪些项目？
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1楼 2009-12-28 14:10:15
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★ ★ ★
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duandian123(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是等效。因为，仿制强调是质量相同、疗效相同。
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2楼2009-12-28 14:39:27
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 14:39:
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是 ...

谢谢！

如果是API原料药呢？对比有哪些？
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3楼2009-12-28 15:36:35
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
根据现在的要求，是必须要对比的哟。而且，不能比现在的市售品差。
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一起学习，共同进步
4楼2009-12-28 15:36:41
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂
★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
主要还是一个标准问题，原料的内控标准可以定的比市场上销售的高一点。先拿到批件再说。
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5楼2009-12-28 16:43:07
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
★ ★
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
原料药同意楼上.只要符合标准或比标准略高性就可以了.
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6楼2009-12-28 20:21:02
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 20:21:
原料药同意楼上.只要符合标准或比标准略高性就可以了.

请问需要对比几批呢？
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7楼2009-12-29 11:43:30
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
★ ★
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-31 09:34
呵呵，怎么叫对比几批呢？不是几批的问题，就是你的样品要比市售品高。至于做资料，至少应该是3批中试以上的样品吧。
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一起学习，共同进步
8楼2009-12-31 09:16:27
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yuanhangboy

金虫 (正式写手)

从零开始
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笨笨猪0608(金币+1,VIP+0):谢谢参与交流 12-31 10:49
不是几批的问题只要符合规定的就OK了
破坏性试验和溶出度试验都要用市售作比较的
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厚积薄发，方可游刃有余！
9楼2009-12-31 10:45:06
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ccmaodou

木虫 (小有名气)
★
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破坏性试验也要求做对比吗？
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10楼2009-12-31 11:06:22
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