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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】报批6类新药,是否必须要和市售产品做对比?

报批6类新药,是否必须要和市售产品做对比?
如是,该怎样做?都做哪些项目?
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leolee48

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 14:39:
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外,杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验,最主要的是体内药代动力学对比,看看达峰时间及峰浓度是不是相近,即体内是不是 ...

谢谢!

如果是API原料药呢?对比有哪些?
3楼2009-12-28 15:36:35
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leolee48

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 20:21:
原料药同意楼上.只要符合标准或比标准略高性就可以了.

请问需要对比几批呢?
7楼2009-12-29 11:43:30
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