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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】报批6类新药,是否必须要和市售产品做对比?

报批6类新药,是否必须要和市售产品做对比?
如是,该怎样做?都做哪些项目?
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xinquan7

木虫 (正式写手)

心灵圣堂

★ ★
duandian123(金币+2,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
主要还是一个标准问题,原料的内控标准可以定的比市场上销售的高一点。先拿到批件再说。
5楼2009-12-28 16:43:07
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chancellor9737

银虫 (小有名气)

★ ★ ★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外,杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验,最主要的是体内药代动力学对比,看看达峰时间及峰浓度是不是相近,即体内是不是等效。因为,仿制强调是质量相同、疗效相同。
2楼2009-12-28 14:39:27
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leolee48

铜虫 (小有名气)

引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 14:39:
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外,杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验,最主要的是体内药代动力学对比,看看达峰时间及峰浓度是不是相近,即体内是不是 ...

谢谢!

如果是API原料药呢?对比有哪些?
3楼2009-12-28 15:36:35
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chenyuefan

金虫 (小有名气)

★ ★
小木虫(金币+0.5):给个红包,谢谢回帖交流
duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
根据现在的要求,是必须要对比的哟。而且,不能比现在的市售品差。
一起学习,共同进步
4楼2009-12-28 15:36:41
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