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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
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hyuke

新虫 (初入文坛)
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小木虫(金币+0.5):给个红包，谢谢回帖交流
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):谢谢参与交流 1-3 16:06
笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发帖交流 1-3 16:06
只要是你质量研究中涉及到的项目，都做一下对比吧（当然是有必要的部分，假如你的合成工艺变了，杂质也可能不一样，涉及到单个杂质的地方比不比要看具体情况了），根据审评中心电子刊物里的文章，要对比的药物还要是原研单位的产品呢。
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11楼2010-01-02 23:01:23
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