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leolee48

铜虫 (小有名气)

[交流] 【求助】报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？

报批6类新药，是否必须要和市售产品做对比？
如是，该怎样做？都做哪些项目？
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1楼 2009-12-28 14:10:15
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hyuke

新虫 (初入文坛)
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笨笨猪0608(金币+2,VIP+0):鼓励新虫发帖交流 1-3 16:06
只要是你质量研究中涉及到的项目，都做一下对比吧（当然是有必要的部分，假如你的合成工艺变了，杂质也可能不一样，涉及到单个杂质的地方比不比要看具体情况了），根据审评中心电子刊物里的文章，要对比的药物还要是原研单位的产品呢。
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11楼2010-01-02 23:01:23
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chancellor9737

银虫 (小有名气)
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duandian123(金币+3,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是等效。因为，仿制强调是质量相同、疗效相同。
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2楼2009-12-28 14:39:27
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leolee48

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
Originally posted by chancellor9737 at 2009-12-28 14:39:
肻定要做体外溶出度或释放度对比。看看溶出曲线或释放曲线是否拟合。一般f2大于50。另外，杂质最好亦需做一对比。这是体外对比试验，最主要的是体内药代动力学对比，看看达峰时间及峰浓度是不是相近，即体内是不是 ...

谢谢！

如果是API原料药呢？对比有哪些？
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3楼2009-12-28 15:36:35
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chenyuefan

金虫 (小有名气)
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duandian123(金币+1,VIP+0):谢谢参与 12-28 23:01
根据现在的要求，是必须要对比的哟。而且，不能比现在的市售品差。
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一起学习，共同进步
4楼2009-12-28 15:36:41
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