应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
381/4返回列表1234下一页
查看: 6107  |  回复: 37
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。 已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
拼搏到感动自己
1楼 2023-02-20 22:43:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

gaoqiong

铁杆木虫 (著名写手)

小木虫村支书
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

很大程度会，如果水分不是个难控的指标，为什么不收紧至国家标准呢，免的到时候解释一大通。
赞一下(2人) 回复此楼
天下古今之庸人，皆以一惰字致败；天下古今之才人，皆以一傲字致败。
5楼2023-02-24 15:35:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
拼搏到感动自己
8楼2023-04-09 14:53:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

3only1

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在还能问吗，请问，非临床安全药理追加试验要做什么试验？前期IND申报的时候做了体外hERG和体内清醒犬。
赞一下(1人) 回复此楼
17楼2023-08-04 14:03:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

sapir12345

银虫 (正式写手)
材料撰写

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
2楼2023-02-21 00:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panyuanxing

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？
赞一下 回复此楼
天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huaruishi

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？
赞一下 回复此楼
6楼2023-03-30 15:51:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

不会，原则上药效不太关注

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
拼搏到感动自己
7楼2023-04-09 14:52:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hh54ll

新虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？
赞一下 回复此楼
9楼2023-04-11 16:15:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huaruishi

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-09 14:53:53
时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦
...

原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。
赞一下 回复此楼
10楼2023-04-12 10:33:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 woyoumeng 的主题更新
381/4返回列表1234下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料与化工 323 英一+数二+物化，一志愿：哈工大 本人本科双一流 +4 自由的_飞翔 2026-03-13 5/250 2026-03-14 19:39 by hmn_wj
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧， 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 290求调剂 +4 @将就将就看 2026-03-10 8/400 2026-03-14 14:23 by 千千运气
[考研] 材料与化工（0856）304求B区调剂 +7 邱gl 2026-03-10 11/550 2026-03-14 12:18 by 邱gl
[考研] 【0703化学调剂】-一志愿华中师范大学-六级475 +5 Becho359 2026-03-11 5/250 2026-03-14 11:35 by 哦哦123
[考研] 347求调剂 +5 浮云满足 2026-03-07 5/250 2026-03-14 05:11 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:55 by JourneyLucky
[考研] 293求调剂 +5 上班不着吉 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:37 by JourneyLucky
[考研] 求调剂，药学 +3 归零lbm 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:21 by JourneyLucky
[考研] 295复试调剂 +5 简木ChuFront 2026-03-09 5/250 2026-03-14 01:29 by JourneyLucky
[考研] 一志愿郑大070303，338分，求调剂 +4 dadawaf 2026-03-10 5/250 2026-03-14 01:20 by lsw010101
[考研] 318求调剂 +3 李新光 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:21 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 抓着星星的女孩 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:47 by userper
[考研] 材料371求调剂 +9 鳄鱼? 2026-03-11 11/550 2026-03-13 22:53 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +6 Mochaaaa 2026-03-12 7/350 2026-03-13 22:18 by 星空星月
[考研] 0703化学一志愿211 总分320求调剂 +5 玛卡巴卡啊哈 2026-03-11 5/250 2026-03-13 21:40 by JourneyLucky
[考研] 考研调剂 +4 芬达46 2026-03-12 4/200 2026-03-13 16:04 by ruiyingmiao
[考研] 0857环境调剂 +5 熠熠_11 2026-03-10 5/250 2026-03-11 10:59 by wang_dand
[基金申请] PDF在线压缩软件 10+3 haxia 2026-03-08 4/200 2026-03-10 13:44 by lfy8008
[考研] 0817找调剂 +6 kk扛 2026-03-08 6/300 2026-03-09 06:38 by houyaoxu
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭