24小时热门版块排行榜    

查看: 3582  |  回复: 36
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报,无法不谈,请随便问。已有21人参与

新药申报,无话不谈,随便问

发自小木虫Android客户端
回复此楼
拼搏到感动自己
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

huaruishi

新虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的,现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢?
6楼2023-03-30 15:51:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 37 个回答

sapir12345

银虫 (正式写手)

2楼2023-02-21 00:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panyuanxing

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%,新药申报单位定的标准是水分≤8.0%,理由是起始物料是投入水中进行反应,对起始物料的水分指标不敏感,所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗?
天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%,新药申报单位定的标准是水分≤8.0%,理由是起始物料是投入水中进行反应,对起始物料的水分指标不敏感,所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗?

从理论上应该是上市药物有这个标准,IND并无此要求?

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[论文投稿] Scientific reports 投稿 +4 chencome12 2024-06-02 4/200 2024-06-02 21:39 by lizhengke06
[教师之家] 选择 +8 459582015 2024-05-31 11/550 2024-06-02 18:30 by auvauv
[硕博家园] 各位同学能否分享一下实验室的学生劳务发放标准呀? +19 ma3252788 2024-05-30 19/950 2024-06-02 18:15 by Lcy6666
[论文投稿] 选期刊 5+3 jfdhj 2024-05-29 4/200 2024-06-02 13:30 by bobvan
[考博] 导师不让硕转博,让我去国外读博,能理解吗? +12 萧山幽谷 2024-05-29 20/1000 2024-06-02 12:01 by yuan0806
[硕博家园] 每到中夜,情难自抑 +34 sioc-sunj 2024-05-28 58/2900 2024-06-02 02:53 by csyky2007
[考博] 申请2024或2025年博士研究生 +5 嘟噜嘟1 2024-05-29 12/600 2024-06-01 22:36 by 嘟噜嘟1
[硕博家园] 每天学术时间不能保证,能保证的只有: +10 hahamyid 2024-05-27 10/500 2024-06-01 21:11 by 小小芝麻影
[考研] 研0二导师分到新来的博士后靠谱吗 +7 sone9 2024-05-31 7/350 2024-06-01 19:10 by 梦燕园
[考博] 24年博士招生 +8 abinit432 2024-05-27 10/500 2024-06-01 17:38 by czp97
[论文投稿] 求Sci期刊推荐 10+4 甄小鱼 2024-05-30 7/350 2024-06-01 10:41 by bobvan
[论文投稿] 纠结选哪一个期刊,电化学领域 50+8 Freya163 2024-05-28 10/500 2024-05-31 15:09 by wzykobe
[文学芳草园] 对对子啊 +5 天若孤独 2024-05-29 7/350 2024-05-31 09:00 by wjykycg
[材料综合] 真空封石英管 北京 +4 dessha 2024-05-29 5/250 2024-05-30 16:40 by mpdfwxgui
[有机交流] 液相纯度高,但产品析不太出来 10+4 cui19236 2024-05-27 9/450 2024-05-30 07:45 by yuanjijoy
[博后之家] 2024公派博后申请 +4 326lhpqk 2024-05-27 5/250 2024-05-29 20:03 by @古月胡
[基金申请] 如果您是国自然评审专家 +3 丁香园账户 2024-05-28 3/150 2024-05-29 06:44 by gaohui8888
[基金申请] E05青基有几个评审 +4 KYXY123 2024-05-28 4/200 2024-05-28 19:25 by popt2t
[基金申请] E10开始送了,希望有好运 +5 sail 2024-05-27 5/250 2024-05-28 18:36 by 芝小芝
[硕博家园] 课题做到一半担心做不出来怎么办 +4 mkpooooo 2024-05-27 7/350 2024-05-27 11:56 by kanmiaolucky
信息提示
请填处理意见