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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。 已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

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拼搏到感动自己
1楼 2023-02-20 22:43:49
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gaoqiong

铁杆木虫 (著名写手)

小木虫村支书
★
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3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

很大程度会，如果水分不是个难控的指标，为什么不收紧至国家标准呢，免的到时候解释一大通。
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天下古今之庸人，皆以一惰字致败；天下古今之才人，皆以一傲字致败。
5楼2023-02-24 15:35:58
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦

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拼搏到感动自己
8楼2023-04-09 14:53:53
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3only1

银虫 (著名写手)
★
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现在还能问吗，请问，非临床安全药理追加试验要做什么试验？前期IND申报的时候做了体外hERG和体内清醒犬。
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17楼2023-08-04 14:03:21
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普通回帖

sapir12345

银虫 (正式写手)
材料撰写

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2楼2023-02-21 00:29:22
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panyuanxing

金虫 (小有名气)
★
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起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？
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天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

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4楼2023-02-22 04:22:28
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huaruishi

新虫 (著名写手)
★
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本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？
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6楼2023-03-30 15:51:00
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

不会，原则上药效不太关注

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拼搏到感动自己
7楼2023-04-09 14:52:18
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hh54ll

新虫 (小有名气)
★
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新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？
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9楼2023-04-11 16:15:20
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huaruishi

新虫 (著名写手)
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引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-09 14:53:53
时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦
...

原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。
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10楼2023-04-12 10:33:18
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