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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
10楼: Originally posted by huaruishi at 2023-04-12 10:33:18
原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。...

药效我理解的不那么看中吧，非临床药效不需要GLP哈，从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度

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拼搏到感动自己
11楼2023-04-14 16:30:27
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huaruishi

新虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-14 16:30:27
药效我理解的不那么看中吧，非临床药效不需要GLP哈，从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度
...

谢啦
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12楼2023-04-18 09:42:29
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学员HaocUq

新虫 (初入文坛)
★
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1楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-02-20 22:43:49
新药申报，无话不谈，随便问

您是指的申报政策嘛？

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13楼2023-04-20 10:44:05
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wuchen1229

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
申报资料的模板案例哪儿可以找到？
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自信自立自强
14楼2023-06-09 11:22:42
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qiulian0315

银虫 (正式写手)
★
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请问原料药做安评试验，注射给药，需要做内毒素检测吗。临床单次给药治疗，可以只做扩展性单次给药毒性试验吗。
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人生而完善。
15楼2023-07-27 11:37:30
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佳九日。

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
内容已删除
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16楼2023-07-27 13:43:43
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3only1

银虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在还能问吗，请问，非临床安全药理追加试验要做什么试验？前期IND申报的时候做了体外hERG和体内清醒犬。
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17楼2023-08-04 14:03:21
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
14楼: Originally posted by wuchen1229 at 2023-06-09 11:22:42
申报资料的模板案例哪儿可以找到？

中美欧日官网有些有，不过不全

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拼搏到感动自己
18楼2023-08-04 19:14:13
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sijjrn06

新虫 (初入文坛)
★
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引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

根据你毒理批的实验结果制定
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19楼2023-08-10 09:04:42
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

ICHQ系列，很清晰，你再读读，既然有动物数据不就是可以根据毒理设置么

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拼搏到感动自己
20楼2023-09-20 22:53:59
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