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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少,如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究,杂质控制限度可以提高么?杂质最大限度根据什么来确定?

ICH以及最新的法规,一步到位肯定不用,非常复杂,就像药效验证一样,一步步推进的。

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
31楼2023-12-05 23:05:41
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栖枝难行

禁虫 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

32楼2023-12-27 17:14:25
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jiangliqun

木虫 (著名写手)

农民


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-08 18:53:53
时间太久了,那些原始数据还在吗?这个恐怕会质疑?那时候有阳性吗?现在 me worse 可能不会获批哦
...

同问,会不会质疑药效试验单位资质?
33楼2024-04-12 09:03:34
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
咨询楼主一下,莫匹罗星原软膏研未进口到国内,为什么申报均按照4类申报
明知山有虎,偏向虎山行!
34楼2024-04-12 14:45:24
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少,如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究,杂质控制限度可以提高么?杂质最大限度根据什么来确定?

限度按照ICHQ3B制订。杂质本身是代谢产物,根据ICHQ3B,可以提高
35楼2024-04-24 14:41:24
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匿名

用户注销 (正式写手)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖仅楼主可见
36楼2024-05-17 13:45:26
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lmx1835

禁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

37楼2024-05-17 16:24:36
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zihan968

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
厉害,我最近在写院内制剂申报资料,能发给个中药的申报资料模版吗,把保密的内容尽管删掉,非常感谢,邮箱9926324@qq.com
放飞自我
38楼2024-09-19 11:16:33
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