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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

ICH以及最新的法规，一步到位肯定不用，非常复杂，就像药效验证一样，一步步推进的。

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拼搏到感动自己
31楼2023-12-05 23:05:41
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栖枝难行

禁虫 (正式写手)
★
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32楼2023-12-27 17:14:25
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jiangliqun

木虫 (著名写手)

农民
★
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引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-08 18:53:53
时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦
...

同问，会不会质疑药效试验单位资质？
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33楼2024-04-12 09:03:34
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wzdaizzy

木虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
咨询楼主一下，莫匹罗星原软膏研未进口到国内，为什么申报均按照4类申报
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明知山有虎，偏向虎山行！
34楼2024-04-12 14:45:24
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zfyzfy070707

木虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

限度按照ICHQ3B制订。杂质本身是代谢产物，根据ICHQ3B，可以提高
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35楼2024-04-24 14:41:24
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Future3781

木虫 (正式写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

新都制订首先考虑安全性，不能超过动物实验数据界定的杂质水平
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36楼2024-05-17 13:45:26
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lmx1835

禁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
37楼2024-05-17 16:24:36
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zihan968

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
厉害，我最近在写院内制剂申报资料，能发给个中药的申报资料模版吗，把保密的内容尽管删掉，非常感谢，邮箱9926324@qq.com
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放飞自我
38楼2024-09-19 11:16:33
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