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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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lssmttkl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
请问楼主做生物仿制药注册吗？抗体类仿制药，现在申报时，临床需要做到几期？有没有相关法规？谢谢！
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21楼2023-10-18 14:44:20
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
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21楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-18 14:44:20
请问楼主做生物仿制药注册吗？抗体类仿制药，现在申报时，临床需要做到几期？有没有相关法规？谢谢！

你问的问题多简单，找个获批的看下申报资料，然后对应大体的法规

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拼搏到感动自己
22楼2023-10-26 11:43:53
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lssmttkl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-26 11:43:53
你问的问题多简单，找个获批的看下申报资料，然后对应大体的法规
...

不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确定临床试验内容？那个是不是有默认规则？比如说跟原研药学相似度一致的话，需要做几期临床？
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23楼2023-10-27 08:37:35
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
23楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-27 08:37:35
不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确 ...

你看下CDE刊物，CDE公开类似生物药申报资料类似的情况，不能参照原研来

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拼搏到感动自己
24楼2023-10-27 08:40:30
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lssmttkl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-27 08:40:30
你看下CDE刊物，CDE公开类似生物药申报资料类似的情况，不能参照原研来
...

谢谢！请问CDE刊物有哪些呢？对注册这方面真的是空白。
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25楼2023-10-27 08:51:00
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海聚0826

铁虫 (初入文坛)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
关于阳性对照设置的问题    做个小分子的激酶抑制剂  国外上市两款,国内有条件的批准了2款, 在选择阳性对照的话,该怎么选??
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26楼2023-11-20 11:03:51
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江宁生物

禁虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本帖内容被屏蔽
27楼2023-11-27 15:59:59
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xuanhong

银虫 (著名写手)
厉害

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28楼2023-12-04 15:26:52
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
27楼: Originally posted by 江宁生物 at 2023-11-27 15:59:59
你好，过了三期临床，想变更场地生产难吗？有没有什么合适的办法？

CDE 有一次4月份的培训看看，不建议递交NDA后更换场地，应该在上市会后增加或更换

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拼搏到感动自己
29楼2023-12-04 23:11:40
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
26楼: Originally posted by 海聚0826 at 2023-11-20 11:03:51
关于阳性对照设置的问题    做个小分子的激酶抑制剂  国外上市两款,国内有条件的批准了2款, 在选择阳性对照的话,该怎么选??

优选纳入国内指南，如标准疗法内的，其次first 。我认为还要自己比得过的

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拼搏到感动自己
30楼2023-12-04 23:13:49
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