24小时热门版块排行榜    

查看: 6105  |  回复: 37

lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请问楼主做生物仿制药注册吗?抗体类仿制药,现在申报时,临床需要做到几期?有没有相关法规?谢谢!
21楼2023-10-18 14:44:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
21楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-18 14:44:20
请问楼主做生物仿制药注册吗?抗体类仿制药,现在申报时,临床需要做到几期?有没有相关法规?谢谢!

你问的问题多简单,找个获批的看下申报资料,然后对应大体的法规

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
22楼2023-10-26 11:43:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-26 11:43:53
你问的问题多简单,找个获批的看下申报资料,然后对应大体的法规
...

不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到,只能看FDA或者EMA的资料,但中美应该有差别的吧?我的理解是,可以参照大体法规,但具体项目还是要具体分析的吧?应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确定临床试验内容?那个是不是有默认规则?比如说跟原研药学相似度一致的话,需要做几期临床?
23楼2023-10-27 08:37:35
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
23楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-27 08:37:35
不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到,只能看FDA或者EMA的资料,但中美应该有差别的吧?我的理解是,可以参照大体法规,但具体项目还是要具体分析的吧?应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确 ...

你看下CDE刊物,CDE公开类似生物药申报资料类似的情况,不能参照原研来

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
24楼2023-10-27 08:40:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-27 08:40:30
你看下CDE刊物,CDE公开类似生物药申报资料类似的情况,不能参照原研来
...

谢谢!请问CDE刊物有哪些呢?对注册这方面真的是空白。
25楼2023-10-27 08:51:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

海聚0826

铁虫 (初入文坛)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
关于阳性对照设置的问题    做个小分子的激酶抑制剂  国外上市两款,国内有条件的批准了2款, 在选择阳性对照的话,该怎么选??
26楼2023-11-20 11:03:51
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

江宁生物

禁虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
本帖内容被屏蔽

27楼2023-11-27 15:59:59
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

xuanhong

银虫 (著名写手)

28楼2023-12-04 15:26:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
27楼: Originally posted by 江宁生物 at 2023-11-27 15:59:59
你好,过了三期临床,想变更场地生产难吗?有没有什么合适的办法?

CDE 有一次4月份的培训看看,不建议递交NDA后更换场地,应该在上市会后增加或更换

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
29楼2023-12-04 23:11:40
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
26楼: Originally posted by 海聚0826 at 2023-11-20 11:03:51
关于阳性对照设置的问题    做个小分子的激酶抑制剂  国外上市两款,国内有条件的批准了2款, 在选择阳性对照的话,该怎么选??

优选纳入国内指南,如标准疗法内的,其次first 。我认为还要自己比得过的

发自小木虫Android客户端
拼搏到感动自己
30楼2023-12-04 23:13:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 woyoumeng 的主题更新
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料工程085601调剂求老师收留 +13 强木木木 2026-03-07 15/750 2026-03-14 13:27 by 学员8dgXkO
[考研] 0856材料与化工290求调剂 +8 Nebulala 2026-03-08 9/450 2026-03-14 04:55 by JourneyLucky
[考研] 一志愿华中农业大学071010,总分三百二,求调剂 +3 困困困困坤坤 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:35 by JourneyLucky
[考研] 26考研调剂 +3 ying123. 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:18 by JourneyLucky
[考研] 341求调剂 +4 番茄头--- 2026-03-10 4/200 2026-03-13 23:12 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +5 是Lupa啊 2026-03-11 5/250 2026-03-13 22:13 by JourneyLucky
[考研] 泣血叩求调剂恩,愿以丹心报师恩 +6 Iuruoh 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:06 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工085600调剂求老师收留 +9 jiaanl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 20:22 by JourneyLucky
[硕博家园] 085600 260分求调剂 +3 天空还下雨么 2026-03-13 5/250 2026-03-13 18:46 by 天空还下雨么
[考研] 求b区学校调剂 +3 周56 2026-03-11 3/150 2026-03-13 16:20 by JourneyLucky
[考研] 302求调剂 +6 负心者当诛 2026-03-11 6/300 2026-03-13 16:11 by JourneyLucky
[考博] 2026博士申请 +7 起泡酒 2026-03-08 7/350 2026-03-13 09:56 by mumu真真
[考研] 081200-11408-276学硕求调剂 +3 崔wj 2026-03-12 4/200 2026-03-12 19:33 by 求调剂zz
[考研] 0817化学工程319求调剂 +8 lv945 2026-03-08 10/500 2026-03-12 05:26 by wll0811
[考研] 0857环境调剂 +5 熠熠_11 2026-03-10 5/250 2026-03-11 10:59 by wang_dand
[考研] 081200计算机科学与技术数一英一306求调剂 +3 intankt 2026-03-08 3/150 2026-03-11 10:50 by dandan413
[考研] 0817一志愿苏州大学280复试调剂 +9 kk扛 2026-03-07 9/450 2026-03-10 14:20 by peike
[考博] 26年博士申请 +4 科研狗111 2026-03-07 4/200 2026-03-08 21:56 by 0611517sll
[考研] 材料科学(0805)338 求调剂 +7 xiaokang3286 2026-03-07 7/350 2026-03-08 03:42 by lfhuang
信息提示
请填处理意见