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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。 已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

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拼搏到感动自己
1楼 2023-02-20 22:43:49
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lssmttkl

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-26 11:43:53
你问的问题多简单，找个获批的看下申报资料，然后对应大体的法规
...

不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确定临床试验内容？那个是不是有默认规则？比如说跟原研药学相似度一致的话，需要做几期临床？
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23楼2023-10-27 08:37:35
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sapir12345

银虫 (正式写手)
材料撰写

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2楼2023-02-21 00:29:22
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panyuanxing

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？
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天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

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拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
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