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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报,无法不谈,请随便问。已有22人参与

新药申报,无话不谈,随便问

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拼搏到感动自己
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lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
请问楼主做生物仿制药注册吗?抗体类仿制药,现在申报时,临床需要做到几期?有没有相关法规?谢谢!
21楼2023-10-18 14:44:20
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lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
22楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-26 11:43:53
你问的问题多简单,找个获批的看下申报资料,然后对应大体的法规
...

不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到,只能看FDA或者EMA的资料,但中美应该有差别的吧?我的理解是,可以参照大体法规,但具体项目还是要具体分析的吧?应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确定临床试验内容?那个是不是有默认规则?比如说跟原研药学相似度一致的话,需要做几期临床?
23楼2023-10-27 08:37:35
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lssmttkl

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
24楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-10-27 08:40:30
你看下CDE刊物,CDE公开类似生物药申报资料类似的情况,不能参照原研来
...

谢谢!请问CDE刊物有哪些呢?对注册这方面真的是空白。
25楼2023-10-27 08:51:00
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