[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。已有22人参与

3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

6楼: Originally posted by huaruishi at 2023-03-30 15:51:00
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？

10楼: Originally posted by huaruishi at 2023-04-12 10:33:18
原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。...

14楼: Originally posted by wuchen1229 at 2023-06-09 11:22:42
申报资料的模板案例哪儿可以找到？

9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

21楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-18 14:44:20
请问楼主做生物仿制药注册吗？抗体类仿制药，现在申报时，临床需要做到几期？有没有相关法规？谢谢！

23楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-27 08:37:35
不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确 ...

27楼: Originally posted by 江宁生物 at 2023-11-27 15:59:59
你好，过了三期临床，想变更场地生产难吗？有没有什么合适的办法？