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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报,无法不谈,请随便问。已有22人参与

新药申报,无话不谈,随便问

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拼搏到感动自己
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
26楼: Originally posted by 海聚0826 at 2023-11-20 11:03:51
关于阳性对照设置的问题    做个小分子的激酶抑制剂  国外上市两款,国内有条件的批准了2款, 在选择阳性对照的话,该怎么选??

优选纳入国内指南,如标准疗法内的,其次first 。我认为还要自己比得过的

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拼搏到感动自己
30楼2023-12-04 23:13:49
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新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少,如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究,杂质控制限度可以提高么?杂质最大限度根据什么来确定?

ICH以及最新的法规,一步到位肯定不用,非常复杂,就像药效验证一样,一步步推进的。

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拼搏到感动自己
31楼2023-12-05 23:05:41
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