应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
54/1返回列表
查看: 5793  |  回复: 37
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。 已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

发自小木虫Android客户端
回复此楼

» 猜你喜欢
拼搏到感动自己
1楼 2023-02-20 22:43:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
9楼: Originally posted by hh54ll at 2023-04-11 16:15:20
新药杂质水平的可接受限度是多少，如果杂质本身是代谢产物且已做过动物实验研究，杂质控制限度可以提高么？杂质最大限度根据什么来确定？

ICH以及最新的法规，一步到位肯定不用，非常复杂，就像药效验证一样，一步步推进的。

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
拼搏到感动自己
31楼2023-12-05 23:05:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 38 个回答

sapir12345

银虫 (正式写手)
材料撰写

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
2楼2023-02-21 00:29:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

panyuanxing

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？
赞一下 回复此楼
天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 38 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭