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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。 已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

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拼搏到感动自己
1楼 2023-02-20 22:43:49
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
23楼: Originally posted by lssmttkl at 2023-10-27 08:37:35
不同的药还是不一样的。中国的申报资料找不到，只能看FDA或者EMA的资料，但中美应该有差别的吧？我的理解是，可以参照大体法规，但具体项目还是要具体分析的吧？应该是根据自己研发药物跟原研药的药学相似程度去确 ...

你看下CDE刊物，CDE公开类似生物药申报资料类似的情况，不能参照原研来

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拼搏到感动自己
24楼2023-10-27 08:40:30
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sapir12345

银虫 (正式写手)
材料撰写

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2楼2023-02-21 00:29:22
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panyuanxing

金虫 (小有名气)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？
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天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%，新药申报单位定的标准是水分≤8.0%，理由是起始物料是投入水中进行反应，对起始物料的水分指标不敏感，所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗？

从理论上应该是上市药物有这个标准，IND并无此要求？

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拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
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