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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 本人新药申报，无法不谈，请随便问。
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报，无法不谈，请随便问。已有22人参与

新药申报，无话不谈，随便问

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拼搏到感动自己
1楼2023-02-20 22:43:49
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huaruishi

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
本公司一款新药的一个药效试验是2013年一家省级畜牧所做的，现在准备申请临床前沟通交流会。请问药审会不会质疑药效试验单位资质呢？
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6楼2023-03-30 15:51:00
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huaruishi

新虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
引用回帖:
8楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-09 14:53:53
时间太久了，那些原始数据还在吗？这个恐怕会质疑？那时候有阳性吗？现在 me worse 可能不会获批哦
...

原始数据在。阳性也有，不过是当时的用的。现在因为耐药性问题阳性药物也变了。我们纠结的就是当时帮我们做药效的单位只有兽药GLP，我们是人用药，担心药审会质疑药效单位的资质或者其他问题。
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10楼2023-04-12 10:33:18
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huaruishi

新虫 (著名写手)
引用回帖:
11楼: Originally posted by woyoumeng at 2023-04-14 16:30:27
药效我理解的不那么看中吧，非临床药效不需要GLP哈，从FDA 和一篇2016年的IND 审评来看。我觉得非临床药效最多能反应你的态度
...

谢啦
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12楼2023-04-18 09:42:29
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