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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

[交流] 本人新药申报,无法不谈,请随便问。 已有22人参与

新药申报,无话不谈,随便问

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拼搏到感动自己
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gaoqiong

铁杆木虫 (著名写手)

小木虫村支书


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%,新药申报单位定的标准是水分≤8.0%,理由是起始物料是投入水中进行反应,对起始物料的水分指标不敏感,所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗?

很大程度会,如果水分不是个难控的指标,为什么不收紧至国家标准呢,免的到时候解释一大通。
天下古今之庸人,皆以一惰字致败;天下古今之才人,皆以一傲字致败。
5楼2023-02-24 15:35:58
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sapir12345

银虫 (正式写手)

2楼2023-02-21 00:29:22
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panyuanxing

金虫 (小有名气)


小木虫: 金币+0.5, 给个红包,谢谢回帖
起始物料国家标准要求水分≤6.0%,新药申报单位定的标准是水分≤8.0%,理由是起始物料是投入水中进行反应,对起始物料的水分指标不敏感,所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗?
天道酬勤
3楼2023-02-21 08:28:47
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woyoumeng

新虫 (著名写手)

用飘柔 就是这么自信

引用回帖:
3楼: Originally posted by panyuanxing at 2023-02-21 08:28:47
起始物料国家标准要求水分≤6.0%,新药申报单位定的标准是水分≤8.0%,理由是起始物料是投入水中进行反应,对起始物料的水分指标不敏感,所以放宽了标准。请问CDE会提出质疑并要求收紧标准至符合国家标准吗?

从理论上应该是上市药物有这个标准,IND并无此要求?

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拼搏到感动自己
4楼2023-02-22 04:22:28
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