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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药规格
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shuo0810

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药规格

各位大神：
    目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~
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1楼 2020-03-10 09:18:11
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wqloxy

金虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。
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2楼2020-03-10 13:46:25
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hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
规格、剂型一致，装量（片重）可不一致，没风险
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7楼2020-03-12 08:32:33
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alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
处方都可以不一样，更何况片重？仿制药的定义哪几项必须和参比一致这个应该清楚吧，其他研究工作充分就行。一看就是实战经历太少
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12楼2020-03-16 09:59:14
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cpu0845117

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剂量，剂型需要一致，片重没有要求，但尺寸需要符合指导原则要求。

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14楼2020-04-02 19:53:28
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普通回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得，既然是仿制药，尽量还是一致来的好，省去一些麻烦。
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3楼2020-03-10 14:05:30
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shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。

您好，谢谢回复，有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗？研究充分，需要做哪些研究？再次感谢。
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4楼2020-03-10 16:00:55
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漫步雨荷

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人认为，如果是仿制最好是与原研一致，如果不一致，需说明原因，并说明与原研相比的优势所在。
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10楼2020-03-14 20:20:36
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天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量   指导原则还有最近关于批量的法规  都是说商业批的十分之一进行验证就行了，我们拿了商业批的六分之一做工艺验证，所以批准就只批准你这六分之一的批量。想放大到商业批  重新做商业批规模的工艺验证。
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13楼2020-03-16 18:27:24
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cpu0845117

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2020-03-16 18:27:24
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量   指导原则 ...

批量放大，工艺验证是需要的。

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15楼2020-04-02 19:55:08
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简单回复
miaojiabing5楼
2020-03-10 22:12   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
mikeshen1016楼
2020-03-11 22:40   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
暧暧远人村8楼
2020-03-12 19:49   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
1
psylhh9楼
2020-03-13 20:26   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
tzynew11楼
2020-03-14 23:25   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
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