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shuo0810

铜虫 (小有名气)

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[交流] 仿制药规格

各位大神：
目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~

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1楼 2020-03-10 09:18:11

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cpu0845117

铁虫 (著名写手)

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引用回帖:

13楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2020-03-16 18:27:24
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量指导原则 ...

批量放大，工艺验证是需要的。

发自小木虫Android客户端