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shuo0810

铜虫 (小有名气)


[交流] 仿制药规格

各位大神:
    目前在做一仿制药,请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致?注册上有没有风险?谢谢~~~
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cpu0845117

铁虫 (著名写手)


引用回帖:
13楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2020-03-16 18:27:24
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%,审评就说我们剖析的方法有问题,要重新剖析,按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月,各方面质量都没问题,也没用。
还有批量   指导原则 ...

批量放大,工艺验证是需要的。

发自小木虫Android客户端
15楼2020-04-02 19:55:08
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wqloxy

金虫 (正式写手)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。
2楼2020-03-10 13:46:25
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dreamzhang

新虫 (小有名气)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得,既然是仿制药,尽量还是一致来的好,省去一些麻烦。
3楼2020-03-10 14:05:30
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shuo0810

铜虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。

您好,谢谢回复,有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗?研究充分,需要做哪些研究?再次感谢。
4楼2020-03-10 16:00:55
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