24小时热门版块排行榜    

查看: 1635  |  回复: 14
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


[交流] 仿制药规格

各位大神:
    目前在做一仿制药,请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致?注册上有没有风险?谢谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦!回帖就可以得到:

查看全部散金贴

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)


引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。

您好,谢谢回复,有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗?研究充分,需要做哪些研究?再次感谢。
4楼2020-03-10 16:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

wqloxy

金虫 (正式写手)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分,不存在注册风险。
2楼2020-03-10 13:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得,既然是仿制药,尽量还是一致来的好,省去一些麻烦。
3楼2020-03-10 14:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)



shuo0810(金币+1): 谢谢参与
规格、剂型一致,装量(片重)可不一致,没风险
7楼2020-03-12 08:32:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通表情 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 290求调剂 +4 @将就将就看 2026-03-10 8/400 2026-03-14 14:23 by 千千运气
[考研] 学硕285求调剂 +13 Wisjxn 2026-03-12 46/2300 2026-03-14 10:33 by JourneyLucky
[考研] 330求调剂 +3 ?酱给调剂跪了 2026-03-13 3/150 2026-03-14 10:13 by JourneyLucky
[考研] 347求调剂 +3 vevee 2026-03-08 3/150 2026-03-14 03:38 by JourneyLucky
[考研] 一志愿天大化工专调剂总分338 +3 蔡大美女 2026-03-08 3/150 2026-03-14 03:12 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,药学 +3 归零lbm 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:21 by JourneyLucky
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 26考研调剂 +3 ying123. 2026-03-10 3/150 2026-03-14 00:18 by JourneyLucky
[考研] 285 求调剂 资源与环境 一志愿北京化工大学 +3 未名考生 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:04 by JourneyLucky
[考研] 材料专硕288分求调剂 一志愿211 +4 在家想你 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:49 by JourneyLucky
[考研] 332求调剂 +3 zjy101327 2026-03-11 6/300 2026-03-13 22:48 by JourneyLucky
[考研] 337一志愿华南理工0805材料求调剂 +7 mysdl 2026-03-11 9/450 2026-03-13 22:43 by JourneyLucky
[考研] 材料与化工求调剂一志愿 985 总分 295 +8 dream…… 2026-03-12 8/400 2026-03-13 22:17 by 星空星月
[考研] 求调剂(材料与化工327) +4 爱吃香菜啦 2026-03-11 4/200 2026-03-13 22:11 by JourneyLucky
[考研] 281求调剂 +9 Koxui 2026-03-12 11/550 2026-03-13 20:50 by Koxui
[考研] 285求调剂 +6 柴郡猫_ 2026-03-12 6/300 2026-03-13 20:46 by hmn_wj
[考研] 332求调剂 +3 Zz版 2026-03-13 3/150 2026-03-13 20:36 by 18595523086
[考研] 304求调剂(085602一志愿985) +12 化工人999 2026-03-09 12/600 2026-03-13 12:02 by JourneyLucky
[考研] 0856化学工程280分求调剂 +4 shenzxsn 2026-03-11 4/200 2026-03-13 11:55 by ymwdoctor
[考研] 294 英二数二物化 求调剂 +6 米饭团不好吃 2026-03-09 6/300 2026-03-09 23:55 by barlinike
信息提示
请填处理意见