应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药规格
51/1返回列表
查看: 1498  |  回复: 14
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药规格

各位大神：
    目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼2020-03-10 09:18:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。

您好，谢谢回复，有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗？研究充分，需要做哪些研究？再次感谢。
赞一下 回复此楼
4楼2020-03-10 16:00:55
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答

wqloxy

金虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2020-03-10 13:46:25
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得，既然是仿制药，尽量还是一致来的好，省去一些麻烦。
赞一下 回复此楼
3楼2020-03-10 14:05:30
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
规格、剂型一致，装量（片重）可不一致，没风险
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2020-03-12 08:32:33
 已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 15 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复(可上传附件)
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭