应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 仿制药规格
151/1返回列表
查看: 1620  |  回复: 14
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

shuo0810

铜虫 (小有名气)

[交流] 仿制药规格

各位大神：
    目前在做一仿制药，请问自制样品可否与参比制剂的片重不一致？注册上有没有风险？谢谢~~~
回复此楼

» 猜你喜欢

» 抢金币啦！回帖就可以得到:

查看全部散金贴
1楼 2020-03-10 09:18:11
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

wqloxy

金虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。
赞一下(1人) 回复此楼
2楼2020-03-10 13:46:25
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hqf19851112

木虫 (正式写手)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
规格、剂型一致，装量（片重）可不一致，没风险
赞一下(1人) 回复此楼
7楼2020-03-12 08:32:33
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alps_1985

铜虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
处方都可以不一样，更何况片重？仿制药的定义哪几项必须和参比一致这个应该清楚吧，其他研究工作充分就行。一看就是实战经历太少
赞一下(1人) 回复此楼
12楼2020-03-16 09:59:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpu0845117

铁虫 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
剂量，剂型需要一致，片重没有要求，但尺寸需要符合指导原则要求。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
14楼2020-04-02 19:53:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

dreamzhang

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人觉得，既然是仿制药，尽量还是一致来的好，省去一些麻烦。
赞一下 回复此楼
3楼2020-03-10 14:05:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shuo0810

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by wqloxy at 2020-03-10 13:46:25
仿制药可以与参比制剂的片重不一致。
只要研究充分，不存在注册风险。

您好，谢谢回复，有法规或指导原则中提到仿制药可以与参比制剂的片重不一致吗？研究充分，需要做哪些研究？再次感谢。
赞一下 回复此楼
4楼2020-03-10 16:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

漫步雨荷

新虫 (小有名气)
★
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
个人认为，如果是仿制最好是与原研一致，如果不一致，需说明原因，并说明与原研相比的优势所在。
赞一下 回复此楼
10楼2020-03-14 20:20:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

天涯不归路

版主 (著名写手)
★
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量   指导原则还有最近关于批量的法规  都是说商业批的十分之一进行验证就行了，我们拿了商业批的六分之一做工艺验证，所以批准就只批准你这六分之一的批量。想放大到商业批  重新做商业批规模的工艺验证。
赞一下 回复此楼
13楼2020-03-16 18:27:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

cpu0845117

铁虫 (著名写手)
引用回帖:
13楼: Originally posted by 天涯不归路 at 2020-03-16 18:27:24
现在也不知道该怎么说。原研处方剖析  有一个普通辅料和原研差了0.05%，审评就说我们剖析的方法有问题，要重新剖析，按新处方做工艺验证。我们稳定性多了36个月，各方面质量都没问题，也没用。
还有批量   指导原则 ...

批量放大，工艺验证是需要的。

发自小木虫Android客户端
赞一下(1人) 回复此楼
15楼2020-04-02 19:55:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
简单回复
miaojiabing5楼
2020-03-10 22:12   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
mikeshen1016楼
2020-03-11 22:40   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
暧暧远人村8楼
2020-03-12 19:49   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
1
psylhh9楼
2020-03-13 20:26   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
tzynew11楼
2020-03-14 23:25   回复  
shuo0810(金币+1): 谢谢参与
相关版块跳转 我要订阅楼主 shuo0810 的主题更新
151/1返回列表
普通表情 龙 兔 虎 猫 高级回复 (可上传附件)
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 一志愿武理314求调剂 +5 （￣～￣;） 2026-03-08 6/300 2026-03-15 00:33 by wht0531
[考研] 288求调剂 +4 奇点0314 2026-03-14 4/200 2026-03-14 23:04 by JourneyLucky
[考研] 本科南京大学一志愿川大药学327 +3 麦田耕者 2026-03-14 3/150 2026-03-14 20:04 by 外星文明
[考研] 211本，11408一志愿中科院277分，曾在中科院自动化所实习 +3 Losir 2026-03-12 3/150 2026-03-14 12:11 by 热情沙漠
[考研] 308求调剂 +3 是Lupa啊 2026-03-09 3/150 2026-03-14 02:55 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 326 求调剂 +5 热爱生活ing 2026-03-09 5/250 2026-03-14 02:39 by JourneyLucky
[考研] 265求调剂 +9 小木虫085600 2026-03-09 12/600 2026-03-14 01:11 by JourneyLucky
[考研] 279求调剂 +3 Dizzy123@ 2026-03-10 3/150 2026-03-13 23:02 by JourneyLucky
[考研] 308求调剂 +5 是Lupa啊 2026-03-11 5/250 2026-03-13 22:13 by JourneyLucky
[考研] 求材料调剂 085600英一数二总分302 前三科235 精通机器学习 一志愿哈工大 +4 林yaxin 2026-03-12 4/200 2026-03-13 22:04 by 星空星月
[考研] ［0860］321分求调剂，ab区皆可 +4 宝贵热 2026-03-13 4/200 2026-03-13 22:01 by 星空星月
[考研] 材料工程调剂 +4 咪咪空空 2026-03-11 4/200 2026-03-13 19:57 by JourneyLucky
[考研] 求调剂 +3 程雨杭 2026-03-12 3/150 2026-03-13 15:06 by JourneyLucky
[考研] 085600材料与化工 309分请求调剂 +7 dtdxzxx 2026-03-12 8/400 2026-03-13 14:43 by jxchenghu
[考研] 材料调剂，307分 +13 张泳铭1 2026-03-09 17/850 2026-03-13 11:09 by 薛云鹏
[考研] 材料专硕274一志愿陕西师范大学求调剂 +4 薛云鹏 2026-03-13 4/200 2026-03-13 10:40 by 学员8dgXkO
[考博] 2026博士申请 +7 起泡酒 2026-03-08 7/350 2026-03-13 09:56 by mumu真真
[考博] 福州大学杨黄浩课题组招收2026年专业学位博士研究生，2026.03.20截止 +3 Xiangyu_ou 2026-03-12 3/150 2026-03-13 09:36 by duanwu655
[考研] 0857 资源与环境 285分 +6 未名考生 2026-03-09 6/300 2026-03-11 21:08 by 30660438
[考研] 一志愿江南大学085701环境工程专硕总分287求调剂 +5 18266118446 2026-03-09 5/250 2026-03-11 16:51 by 2020015
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭